煙臺萬潤藥業(yè)有限公司是由中節(jié)能萬潤股份有限公司(股票代碼:002643)投資興建的全資子公司,是一家專業(yè)從事原料藥和口服固體制劑及保健食品的研制、生產(chǎn)與銷售的綜合型制藥企業(yè)。成立于2012年,注冊資本7500萬元,投資總額2億元人民幣。
公司占地面積56333平方米,建筑面積23954平方米,公司現(xiàn)有員工160余人。公司具備健全的組織機構(gòu),一流的藥品研發(fā)和質(zhì)量檢驗團隊,質(zhì)量技術(shù)人員90%以上具有本科以上藥學相關(guān)學歷。按照2010年版GMP標準建成了原料藥合成車間、中藥提取車間、口服固體制劑車間以及保健食品車間。
原料藥合成車間占地面積約1700平方米,建筑面積約7200平方米,內(nèi)建有符合GMP生產(chǎn)要求的百公斤級生產(chǎn)線3條,公斤級和克級生產(chǎn)線各一條,可滿足不同批量產(chǎn)品的生產(chǎn)需要。另建有潔凈度為D級的潔凈區(qū)四個,滿足產(chǎn)品精制、烘干、包裝在潔凈環(huán)境下的需要,原料藥年生產(chǎn)能力可達100噸。公司于2010年向FDA提交了第一個DMF,注冊號為24019;公司已取得日本政府頒發(fā)的醫(yī)藥品外國制造業(yè)者認定證書,認定號為AG10500451;某原料藥產(chǎn)品已取得日本MF登陸證,通過了某日本知名制劑企業(yè)的現(xiàn)場審計,并通過了PMDA的現(xiàn)場核查。某抗真菌原料藥已取得國內(nèi)批準文號,并通過國內(nèi)GMP認證檢查。
口服固體制劑車間建筑面積3000平方米,其中潔凈區(qū)面積約1500平方米;車間內(nèi)部工藝布局合理,人流物流分開。具備片劑,硬膠囊劑,顆粒劑,干混懸劑的生產(chǎn)線,口服固體制劑年生產(chǎn)能力達片劑3億片,硬膠囊劑3億粒,顆粒劑和干混懸劑各8000萬袋,口服固體制劑車間已通過現(xiàn)行新版GMP認證,可接受口服固體制劑品種的委托生產(chǎn)。
保健食品車間位于制劑樓三層,建筑面積3000平方米,其中潔凈區(qū)面積約1100平方米,車間選用國內(nèi)知名廠家的制藥設(shè)備,自動化程度高,控制精確。我公司已通過保健食品GMP認證,可接受片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、粉劑、丸劑的保健食品委托生產(chǎn)。年生產(chǎn)能力達片劑1億片、硬膠囊劑1億粒、顆粒劑5000萬袋。
中藥提取車間建筑面積3200平方米,其中潔凈區(qū)面積500平方米,具備了水提和醇提兩種生產(chǎn)線。車間內(nèi)設(shè)有不同噸位提取罐,同時配備雙效濃縮、單效濃縮、球形濃縮、真空干燥、微波干燥以及粉碎機等國內(nèi)先進設(shè)備。
萬潤藥業(yè)有限公司本著“質(zhì)量第一”的基本原則,遵守中國現(xiàn)行版GMP要求,并借鑒ICH,PIC/S的GMP理念,不斷健全GMP管理體系,嚴格執(zhí)行注冊工藝及質(zhì)量標準,以優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品滿足客戶及政府的要求。
另外,公司還建有科研質(zhì)檢分析中心,配備HPLC、LC-MS、GC-MS、GC、TGA、DSC、ICP-OES、XRD、IR、UV、電位滴定儀、自動旋光儀、色度計、激光粒度儀、溶出儀、崩解儀、硬度儀、原子吸收分光光度計、TOC分析儀、微生物限度檢查儀、電導(dǎo)率儀等先進儀器,專業(yè)從事藥品的研發(fā)與申報工作。堅持以市場為導(dǎo)向、仿制為基礎(chǔ),同時不斷拓展創(chuàng)新藥物研究領(lǐng)域的發(fā)展戰(zhàn)略。廣泛開展國內(nèi)外合作,注重人才的引進與培養(yǎng),擁有了高素質(zhì)的科研隊伍。公司開發(fā)已完成開發(fā)了十幾個原料藥及相關(guān)固體制劑,為公司發(fā)展奠定了堅實的產(chǎn)品基礎(chǔ)。目前公司已申請發(fā)明專利數(shù)項,省級科技創(chuàng)新項目多項。
公司名稱 | 煙臺萬潤藥業(yè)有限公司 | 公司類型 | 合資企業(yè) |
所 在 地 | 山東/煙臺 | 公司規(guī)模 | |
注冊資本 | 未填寫 | 注冊年份 | 2012 |
資料認證 | 未認證 | 經(jīng)營模式 | 未填寫 |
經(jīng)營范圍 | 原料藥和口服固體制劑及保健食品 | 主營行業(yè) | 原料藥、其他 |