關于發(fā)布禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的通告

   為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，保障上市醫(yī)療器械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第650號），按照生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)過程控制較為復雜、用于 支持維持生命、應用于人體重要部位、使用中發(fā)現(xiàn)較多可疑不良事件的篩選原則，國家食品藥品監(jiān)督管理總局選取部分植入性醫(yī)療器械，組織制定了《禁止委托生產(chǎn) 醫(yī)療器械目錄》，現(xiàn)予發(fā)布。原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關于發(fā)布第一批禁止委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械目錄的通知》（國食藥監(jiān)械〔2005〕166號）即行廢止。

   特此通告。

   附件：禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄

                                                      國家食品藥品監(jiān)督管理總局
                                                             2014年9月26日

附件

                              禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄

   一、部分植入材料和人工器官類醫(yī)療器械
      1．血管支架、血管支架系統(tǒng)（外周血管支架除外）；
      2. 心臟封堵器、心臟封堵器系統(tǒng)；
      3. 人工心臟瓣膜；
      4．整形植入物（劑）。

   二、同種異體醫(yī)療器械

   三、部分動物源醫(yī)療器械
      1．心臟、神經(jīng)、硬腦脊膜修補材料；
      2．人工皮膚；
      3．體內用止血、防粘連材料；
      4. 骨修復材料；
      5．其他直接取材于動物組織的植入性醫(yī)療器械。

   四、其他
      1．心臟起搏器；
      2．植入式血泵；
      3．植入式胰島素泵。