東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：上世紀 80 年代后期，中國的制藥產(chǎn)業(yè)開始騰飛，出現(xiàn)了大批制藥廠，高峰時全國各地大大小小的制藥廠加起來有 5000 多家，和美國的 600 家形成了鮮明對比。
而近年來，專利藥到期高峰的到來，意味著研發(fā)并掌握著這些藥物的跨國制藥巨頭正在告別長達 20 多年的“專利壟斷”時代。
其實，從 2002 年開始中國仿制藥行業(yè)進入了一個瘋狂的時期，大家都在拼命申報項目，盡可能多地拿批文，這股風(fēng)潮一直持續(xù)到 2006 年中期達到了頂峰，短短 4 年里原藥監(jiān)局批了太多的許可證。
我國的藥品注冊管理辦法雖然要求口服固體制劑要做生物等效性試驗，但標準定得很低，比較的對象也不固定，申報與審批環(huán)節(jié)中又留下了太多人為操作的空間，使得造假變得極為容易和便捷，這就導(dǎo)致一大批本來不具備生產(chǎn)仿制藥能力和資質(zhì)的企業(yè)輕易地拿到了許可證。
中國仿制藥的質(zhì)量在國際上飽受爭議，甚至落在了另一個仿制藥大國 --- 印度的后面。然而從新藥研發(fā)入手也不容易，一種新藥從開始研制、申報到臨床、銷售，最后到普通老百姓能用上，是一個很漫長的過程，需要 10 年到 15 年。
所以說在未來很長一段時間，我國首位重點依舊在仿制藥上面，其實仿制藥并不是山寨藥，在國際市場上，各國對仿制藥都有著同樣嚴格的要求。只要我們能嚴格把握標準，同樣能實現(xiàn)仿制藥輝煌時代。
