東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：上世紀(jì) 80 年代后期，中國(guó)的制藥產(chǎn)業(yè)開始騰飛，出現(xiàn)了大批制藥廠，高峰時(shí)全國(guó)各地大大小小的制藥廠加起來有 5000 多家，和美國(guó)的 600 家形成了鮮明對(duì)比。

  而近年來，專利藥到期高峰的到來，意味著研發(fā)并掌握著這些藥物的跨國(guó)制藥巨頭正在告別長(zhǎng)達(dá) 20 多年的“專利壟斷”時(shí)代。

其實(shí)，從 2002 年開始中國(guó)仿制藥行業(yè)進(jìn)入了一個(gè)瘋狂的時(shí)期，大家都在拼命申報(bào)項(xiàng)目，盡可能多地拿批文，這股風(fēng)潮一直持續(xù)到 2006 年中期達(dá)到了頂峰，短短 4 年里原藥監(jiān)局批了太多的許可證。

  我國(guó)的藥品注冊(cè)管理辦法雖然要求口服固體制劑要做生物等效性試驗(yàn)，但標(biāo)準(zhǔn)定得很低，比較的對(duì)象也不固定，申報(bào)與審批環(huán)節(jié)中又留下了太多人為操作的空間，使得造假變得極為容易和便捷，這就導(dǎo)致一大批本來不具備生產(chǎn)仿制藥能力和資質(zhì)的企業(yè)輕易地拿到了許可證。

中國(guó)仿制藥的質(zhì)量在國(guó)際上飽受爭(zhēng)議，甚至落在了另一個(gè)仿制藥大國(guó) --- 印度的后面。然而從新藥研發(fā)入手也不容易，一種新藥從開始研制、申報(bào)到臨床、銷售，最后到普通老百姓能用上，是一個(gè)很漫長(zhǎng)的過程，需要 10 年到 15 年。

  所以說在未來很長(zhǎng)一段時(shí)間，我國(guó)首位重點(diǎn)依舊在仿制藥上面，其實(shí)仿制藥并不是山寨藥，在國(guó)際市場(chǎng)上，各國(guó)對(duì)仿制藥都有著同樣嚴(yán)格的要求。只要我們能嚴(yán)格把握標(biāo)準(zhǔn)，同樣能實(shí)現(xiàn)仿制藥輝煌時(shí)代。