IMPROVE-IT 研究于 2005 年啟動，這項研究旨在解決將依澤替米貝添加到一種他汀類藥物中將 LDL 膽固醇水平降低到 70mg/dL 以下是否能進(jìn)一步降低心血管事件。默沙東表示，該公司計劃于 2015 年中期向 FDA 提交試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以支持維多靈與依澤替米貝降低主要心血管事件的一種新適應(yīng)癥。這兩款藥物每年產(chǎn)生的銷售額大約有 40 億美元，它們目前與健康飲食相結(jié)合用來降低高脂血癥患者升高的 LDL 膽固醇。

這項研究的受試者為 18144 名 LDL 膽固醇平均基線值大約為 95mg/dL，且十天內(nèi)出現(xiàn)過急性冠脈事件的高風(fēng)險患者，研究中，受試者被隨機(jī)配給維多靈或辛伐他汀?；颊弑黄骄S訪 6 年，總共出現(xiàn)了 5314 項主要終點(diǎn)事件，包括心血管死亡、心肌梗死、因不穩(wěn)定型心絞痛而住院、隨機(jī)化后一個多月實(shí)施冠脈重建術(shù)或研究期間有中風(fēng)記錄。

默沙東指出，在 7 年間，32.7% 的維多靈用藥患者經(jīng)歷了終點(diǎn)事件，而辛伐他汀單藥治療患者為 34.7%。該公司表示，這一結(jié)果基于治療一年時該研究兩個組 LDL 膽固醇平均水平值，分別為 53 mg/dL 和 70 mg/dL，在維多靈治療組觀察到的風(fēng)險降低與基于他汀類藥物之前研究而預(yù)測的治療效果相一致。

Cannon 評論稱，“這些都與膽固醇有關(guān)，一個非常簡單的結(jié)果，即降低的膽固醇可以預(yù)防心臟病發(fā)作及中風(fēng)，”他還指出，“收益與膽固醇變化成比例。”

結(jié)果還證明，雖然兩組在整體死亡、冠脈死亡或心血管死亡上沒有差異，但維多靈與辛伐他汀單藥治療相比，使心肌梗死、中風(fēng)及缺血性卒中的風(fēng)險分別降低 13%、14% 和 21%。研究人員指出，每組大約有 42% 的患者在研究結(jié)束之前中止治療。來自完成藥物治療患者數(shù)據(jù)的一項次要分析將于近期公布。

發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的一項最新研究顯示，依澤替米貝抑制的可編碼 NPC1L1 蛋白基因突變與 LDL 膽固醇水平降低及冠心病風(fēng)險降低有關(guān)，這也為 IMPROVE-IT 試驗(yàn)提供一個陽性結(jié)局帶來希望。

這項研究的高級作者 Kathiresan 評論稱，“最新的結(jié)果對患者來說是好消息，我們有兩種治療選擇可用于患者，即他汀類藥物和依澤替米貝，它們在臨床試驗(yàn)中已證明可以降低 LDL 及心臟病發(fā)作?！?/div>