東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：百時(shí)美施貴寶（BMS）丙型肝炎藥物 Daclatasvir 在美國獲批受阻，因?yàn)檫@款藥物的開發(fā)是與一款已被放棄開發(fā)的藥物配對(duì)組成復(fù)方藥物。FDA 對(duì) NS5A 抑制劑 Daclatasvir 發(fā)布了一份完全回應(yīng)函，稱該機(jī)構(gòu)不能批準(zhǔn)這款藥物，因百時(shí)美施貴寶出于商業(yè)原因于上個(gè)月放棄在美國使用該藥物與 Asunaprevir（NS3/NS4A 蛋白酶抑制劑）組成復(fù)方藥物的上市申請(qǐng)。

    當(dāng)時(shí)，百時(shí)美施貴寶稱 HCV 治療領(lǐng)域愈演愈烈的競(jìng)爭(zhēng)格局，特別是吉利德科學(xué)巨型重磅炸彈級(jí)藥物 Sovaldi (sofosbuvir) 的市場(chǎng)投放，促使其做出這一決定。

    現(xiàn)在看起來這可能是一個(gè)重大決策失誤，目前當(dāng) Daclatasvir 與其它抗病毒藥物組成復(fù)方藥物用于 HCV 治療時(shí)，F(xiàn)DA 要求提供額外的數(shù)據(jù)，因?yàn)榘贂r(shí)美施貴寶對(duì) Daclatasvir 的上市申請(qǐng)是與 Asunaprevir 組成復(fù)方藥物，這一方案在二月份時(shí)還被 FDA 授予了突破性治療藥物資格。

    Daclatasvir 在美國的上市批準(zhǔn)究竟被推遲到什么時(shí)候很難去估量，百時(shí)美施貴寶在一份聲明中稱該公司正與 FDA 有關(guān)提供數(shù)據(jù)的范圍進(jìn)行討論。

    最終的結(jié)果是百時(shí)美施貴寶在 HCV 市場(chǎng)越來越像一個(gè)失敗者，吉利德正依靠 Sovaldi 及后續(xù)產(chǎn)品 Harvoni(Sofosbuvir 與 NS5A 抑制劑 Ledipasvir 的復(fù)方藥物) 鞏固其在這一領(lǐng)域的主導(dǎo)地位，同時(shí)還有來自艾伯維新型復(fù)方藥物 Viekirax（Ombitasvir、Paritaprevir 和 Ritonavir）和 Exviera 迫在眉睫的競(jìng)爭(zhēng)。

    Daclatasvir 已在歐洲市場(chǎng)上市（商品名：Daklinza），另外還在日本獲得上市，今年 7 月份，這款藥物與 Asunaprevir 組成的復(fù)方藥物在日本獲得批準(zhǔn)，并成為日本上市的首款全口服 HCV 治療藥物。但對(duì)百時(shí)美施貴寶在肝炎治療藥物領(lǐng)域的雄心來講，這款藥物在美國這一最大市場(chǎng)上市的推遲很顯然對(duì)其是一個(gè)沉重打擊。

    百時(shí)美施貴寶對(duì)于這一沮喪消息有點(diǎn)打腫臉充胖子，首席科學(xué)官 Cuss 堅(jiān)持認(rèn)為該公司仍會(huì)讓以 Daclatasvir 為基礎(chǔ)的方案用來幫助難以治療的患者獲得治愈。該公司稱其正在進(jìn)行的 Daclatasvir 試驗(yàn)正專注于難以治療患者，包括肝移植前及移植后的患者、并發(fā) HIV (ALLY-2) 感染的患者及基因型 3 患者，基因型 3 是亞洲較為普遍的一種丙肝病毒類型。

    與此同時(shí)，一系列 3 期研究正測(cè)試由 Daclatasvir、Asunaprevir 及 NS5B 聚合酶抑制劑 Beclabuvir 組成的一種全口服固定劑量復(fù)方藥物，用于無肝硬化初始治療、肝硬化初始治療及先前有過治療的 HCV 患者。這款三藥復(fù)方藥物方案的上市申請(qǐng)可能于明年提交。