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醫(yī)療器械新規(guī)征言 將分三類進行監(jiān)管
發(fā)布日期:2014-12-05 | 瀏覽次數(shù):
    東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀:醫(yī)療器械行業(yè)將迎新規(guī)。

    昨日,國家食藥監(jiān)總局發(fā)布消息,從昨日開始,將公開向業(yè)內(nèi)征求關于《醫(yī)療器械分類規(guī)則(征求意見稿)》的建言。

    從征求意見稿中獲悉,新條例將對醫(yī)療器械按風險程度分三類管理,按風險程度由低到高,醫(yī)療器械的管理類別依次分為第一類(Ⅰ類)、第二類(Ⅱ類)和第三類(Ⅲ類).

    此前,消息人士透露,如果這份新條例順利落地,食藥監(jiān)總局還將配套出臺注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等相關部門規(guī)章和規(guī)范性文件,覆蓋醫(yī)療器械所有環(huán)節(jié),以此促進醫(yī)療器械行業(yè)結構調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級,增強我國醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障能力。

    在卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)看來,征求意見稿中的“分類監(jiān)管”思路,將對未來的醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管產(chǎn)生一定的影響。

    就國內(nèi)的產(chǎn)業(yè)來講,分類監(jiān)管的實施,行業(yè)規(guī)范將更清晰,標準更規(guī)范,有利于提高醫(yī)療器械行業(yè)的整體集中度?!斑@些影響肯定都會逐漸顯現(xiàn),因為國內(nèi)現(xiàn)在醫(yī)療器械企業(yè)比藥品生產(chǎn)企業(yè)還多,估計得有15000家左右大大小小的企業(yè),產(chǎn)品數(shù)千種”。他說,“現(xiàn)在國內(nèi)平均每個企業(yè)的產(chǎn)值也就1000萬元人民幣以內(nèi),如果這份征求意見稿能落地,相關企業(yè)的平均產(chǎn)值就會隨之上升”。

    趙鎮(zhèn)預計,新規(guī)落地后,國內(nèi)江浙滬、京津地區(qū)的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)龍頭地位會進一步增強,好的醫(yī)療器械資源會更多地流向上述地區(qū)。

    在涉及醫(yī)療器械品種規(guī)范方面,未來監(jiān)管部門應該還會有后續(xù)動作,比如包括優(yōu)化、注冊及監(jiān)管等。

    未來我國的基層機構對醫(yī)療器械類的需求量更大,這方面的市場潛力相對較大。加上征求意見稿的監(jiān)管精神,未來將更容易推動中國的醫(yī)療器械下沉,這對致力開發(fā)實用型和普及型產(chǎn)品的有好處,而且家用型的醫(yī)療器械也會得到更大的發(fā)展空間。

    至于對進口器械市場的影響,趙鎮(zhèn)認為,如果征求意見稿能順利落地,尤其是監(jiān)管類別劃分清楚之后,未來的器械進口就會對很多產(chǎn)品提高指標限制,為國內(nèi)醫(yī)療器械市場的健康循環(huán)發(fā)展提供契機。

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