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新藥上市需“三報三批”藥企擔心無法與國際同步
發(fā)布日期:2014-12-08 | 瀏覽次數:
    東方醫(yī)藥網導讀:近日,在醫(yī)藥圈里,“三報三批”這個字眼被傳得沸沸揚揚。據業(yè)內人士反映,從今年六月份起,陸續(xù)有藥企發(fā)現(xiàn),原本企業(yè)已按照獲批的國際多中心試驗完成相關臨床試驗后,在企業(yè)提交滿足中國注冊要求的中國患者數據用于新藥上市注冊申請時,仍被要求再走一遍臨床注冊的申報流程,獲批后方可再次提交上市注冊。由于這一新增流程影響,新藥上市時間將被推遲兩到三年。對此,業(yè)內專家認為,在保障藥物安全性的前提下,不妨簡化流程,讓患者及時用上與國際接軌的新藥,享受科技創(chuàng)新成果。

  新藥上市是藥廠與患者雙贏

  中國工程院院士,心血管病學專家高潤霖教授在接受記者采訪時指出,新藥上市對藥廠來講是賺錢,對患者來講是治療獲益,也有很大好處?!氨热缯f像新型抗血小板藥替格瑞洛,較氯吡格雷減少全因死亡和心血管死亡,減少支架內血栓和心肌梗死,而不增加大出血危險;現(xiàn)在只比氯吡格雷一天貴幾塊錢,但是用藥物經濟學計算,替格瑞洛因為減少了死亡和心血管事件,總體上更節(jié)省醫(yī)療經費。替格瑞洛在我國幾乎與許多國家同步上市。像這種類型的新藥及早上市,對國家和患者都是有利的?!?/div>

  高潤霖強調,享受新藥上市帶來的好處有一個非常重要的基本原則,那就是藥品的安全性第一,在安全基礎上再考察有效性。而真正的安全性數據往往在上市后大規(guī)模應用時才能獲得。

  高潤霖認為,在新藥的開發(fā),臨床試驗階段,國際多中心如已經包含了足夠的中國人,能證明國人的安全性及療效與總人群一致。為了在國內上市,額外再花幾年的時間做一個新的試驗,走審批流程,延長三到五年時間才讓中國人用藥沒有必要。

  對此,中國人民解放軍總醫(yī)院內分泌科主任醫(yī)師潘長玉教授表示認同。她認為最好在新藥研發(fā)階段,中國就能積極參與到國際多中心試驗中,但目前的瓶頸在于國內批試驗的時間太長?!叭思液芸炀涂梢耘?,我們總不批,這樣使我們中國參與的機率和項目數目就少了。再者,中國醫(yī)生參與國際試驗歷年表現(xiàn)都很優(yōu)秀,受到表揚。我們期望SFDA能理解并盡早批準參與國際多中心試驗,這樣我們就有足夠的時間入選足夠的受試者去完成試驗并得以滿足SFDA的樣本量要求便可審批上市,從而省略再做三期臨床。而我國的患者也就可與國際同步享用新藥治療,同時也可在不同種族患者中進行其有效性和安全性的比較了。”

  鼓勵自主創(chuàng)新加快審批流程

  引入跨國藥企的新藥費時費力,國內藥企自主創(chuàng)新能力也很有限。這種創(chuàng)新在潘長玉眼里感覺“很難界定”?!白鲆粋€新藥的需要在上千個化學品里不斷的尋找,找到有效的再修飾,然后做臨床前的毒理、藥理等很多試驗,小動物、大動物,然后才慢慢的用多人身上再做,很不容易。國內藥企的藥物經過1.1類審批的就算創(chuàng)新藥,實際上這種創(chuàng)新不是完全創(chuàng)新。創(chuàng)新藥叫做1類新藥,需要我們鼓勵和支持?!?/div>

  高潤霖認為可以考慮通過適當縮短審批時間加快新藥上市。

  “一般情況下,新藥臨床試驗首先要經過藥廠向藥監(jiān)部門申請,這個大概需要一年左右。面對層出不窮的新藥排隊等審批的現(xiàn)象,藥監(jiān)部門確實人力很緊張,需要審查的內容又很多,這是需要克服和解決的一個難點。然而,對于新藥而言,審批是否可以比審評快一點?因為審評涉及到藥品上市,而審批只是中國是否加入臨床試驗。審評如果需要一年的話,審批可能就不應該一年了,這樣也可以節(jié)約一些時間?!备邼櫫卣f。

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