東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司正式宣布，獲國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的用于治療晚期胃癌的新型藥物——艾坦（阿帕替尼）正式在中國(guó)上市，這標(biāo)志著中國(guó)胃癌治療水平發(fā)展的新高度。艾坦，即甲磺酸阿帕替尼片，目前晚期胃癌靶向藥物中唯一的口服制劑。經(jīng)臨床研究證實(shí)，顯著延長(zhǎng)晚期胃癌患者的生存時(shí)間。同時(shí)，阿帕替尼也是全球第一個(gè)被證實(shí)在晚期胃癌標(biāo)準(zhǔn)化療失敗后安全有效的小分子抗血管生成靶向藥物。

    在上市之前，阿帕替尼進(jìn)行了大量的臨床研究。其中，2014年，由解放軍南京八一醫(yī)院秦叔逵教授和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院李進(jìn)教授共同牽頭阿帕替尼治療晚期胃癌III期臨床研究成果被美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(ASCO)選作大會(huì)口頭報(bào)告并收入2014 Best of ASCO論文。這是中國(guó)創(chuàng)新藥研究第一次在全球頂級(jí)學(xué)術(shù)會(huì)議上作大會(huì)報(bào)告，第一次入選該年會(huì)優(yōu)秀研究。據(jù)了解，2015年，該項(xiàng)研究成果還將在世界頂級(jí)權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》或《柳葉刀》上發(fā)表。

    四成以上胃癌患者在中國(guó)

    中國(guó)是胃癌大國(guó)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，在2013年全球胃癌新增的952,000例中，中國(guó)占了47%，其發(fā)病率遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于歐美等國(guó)家。在我國(guó)惡性腫瘤中，胃癌的發(fā)病率位居第二，每年有352,300 人死于胃癌，死亡率位居第三。由于早期癥狀不典型且胃鏡常規(guī)檢查未普及，我國(guó)60%—80%的胃癌患者就診時(shí)已到晚期。加上現(xiàn)有治療手段獲益有限，預(yù)后差，晚期胃癌患者5年生存率多不超過20%。近幾十年來(lái)，雖然投入了大量的人力物力，但針對(duì)晚期胃癌標(biāo)準(zhǔn)化治療失敗后的新藥研發(fā)一直沒有取得突破性進(jìn)展，導(dǎo)致該類人群得不到有效救治，給患者、社會(huì)和國(guó)家均造成極大負(fù)擔(dān)。因此，晚期胃癌治療亟需更加有效的新治療手段。

    阿帕替尼 全球首個(gè)治療晚期胃癌的小分子口服靶向藥物

    由解放軍南京八一醫(yī)院秦叔逵教授和復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院李進(jìn)教授共同牽頭、38家中心參與的阿帕替尼治療晚期胃癌III期臨床實(shí)驗(yàn)進(jìn)一步證實(shí)了阿帕替尼治療晚期胃癌病人的有效性和安全性。會(huì)上，秦叔逵教授指出，阿帕替尼是一個(gè)全新小分子靶向藥物，更為確切的說，阿帕替尼是血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-2（VEGFR-2)的小分子酪氨酸激酶抑制劑。通過高度選擇性競(jìng)爭(zhēng)細(xì)胞內(nèi)VEGFR-2的ATP結(jié)合位點(diǎn)，阻斷下游信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)，抑制酪氨酸激

    酶的生成從而抑制腫瘤組織新血管的生成，最終達(dá)到治療腫瘤的目的。與此同時(shí)，阿帕替尼還是目前標(biāo)準(zhǔn)化療失敗后的晚期胃癌治療藥物中唯一的被證實(shí)有效的小分子靶向藥物，顯著延長(zhǎng)晚期胃癌患者的生存時(shí)間。同時(shí)，作為口服藥物，方便應(yīng)用，可以極大的提高患者治療的依從性，大大減低患者治療費(fèi)用。

    阿帕替尼III期臨床實(shí)驗(yàn)不僅客觀地證實(shí)了阿帕替尼的有效性和安全性，同時(shí)它證明了阿帕替尼能夠給晚期胃癌患者帶來(lái)明顯的生存獲益。在III期研究中的31號(hào)晚期胃癌患者已服用阿帕替尼存活44個(gè)月。對(duì)此，秦叔逵教授表示，阿帕替尼的問世，為胃癌標(biāo)準(zhǔn)化療失敗后患者提供新的藥物和治療方案。

    我國(guó)首個(gè)完全自主研發(fā)的抗癌新藥 民族制藥企業(yè)彰顯創(chuàng)新能力

    艾坦是國(guó)家“十一五”、“十二五”重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)之一，我國(guó)首個(gè)完全自主研發(fā)的抗癌新藥，它的誕生是建設(shè)我國(guó)醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新體系的“結(jié)晶”，表明我們的民族制藥企業(yè)有能力并且已經(jīng)從仿制生產(chǎn)走向創(chuàng)新研發(fā)的道路，具有里程碑式的意義。對(duì)此，衛(wèi)計(jì)委領(lǐng)導(dǎo)和工信部領(lǐng)導(dǎo)對(duì)恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新精神表示了高度肯定。

    在談到艾坦上市的意義和民族醫(yī)藥的創(chuàng)新能力時(shí)，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司領(lǐng)導(dǎo)表示，胃癌是具有中國(guó)特色的高發(fā)疾病，艾坦的上市，不僅為廣大的中國(guó)晚期胃癌患者帶來(lái)了生存的希望，同時(shí)，它也是恒瑞作為民族制藥企業(yè)創(chuàng)新的代表踐行社會(huì)責(zé)任的表現(xiàn)。創(chuàng)新是恒瑞行動(dòng)的先導(dǎo)，恒瑞將繼續(xù)承擔(dān)中國(guó)多發(fā)病新藥研發(fā)的使命，與國(guó)際學(xué)術(shù)力量緊密合作，積極開拓中國(guó)醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)國(guó)際化的發(fā)展之路，為拓展中國(guó)人的生命及健康之路而努力。

    重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)自2008年啟動(dòng)實(shí)施以來(lái)，已累計(jì)獲得新藥證書83件，臨床批件118件，完成超過200余項(xiàng)藥物大品種技術(shù)改造，為滿足臨床用藥需求提供了保障。國(guó)家新藥創(chuàng)新體系建設(shè)得到持續(xù)加強(qiáng)，一批技術(shù)平臺(tái)獲得國(guó)際認(rèn)證，多項(xiàng)核心關(guān)鍵技術(shù)得到突破，處于國(guó)際先進(jìn)水平。企業(yè)自主創(chuàng)新和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)能力顯著提升，一批創(chuàng)新型企業(yè)快速發(fā)展，有效促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型發(fā)展。