東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：近日，從德州市德城區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，德城區(qū)藥品零售企業(yè)新修訂GSP認(rèn)證及五年期滿的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換證工作已啟動(dòng)。截至目前，德城區(qū)需要認(rèn)證和換證的藥店近300家，逾期未通過(guò)認(rèn)證的，將不得再繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

    據(jù)了解，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》(即GSP認(rèn)證)是經(jīng)營(yíng)藥品的最低門檻，相當(dāng)于“把關(guān)人”，嚴(yán)格地把守著藥品流通市場(chǎng)的“大門”。GSP是“藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范”的英文縮寫，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的基本準(zhǔn)則。目前，德城區(qū)藥店普遍執(zhí)行的是2000版GSP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。與2000版GSP相比，新修訂GSP全面提升了藥品經(jīng)營(yíng)管理的理念和標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)調(diào)了藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)全過(guò)程、全方位、全員參與的質(zhì)量管理理念。“通過(guò)新版GSP認(rèn)證的藥店，在出售藥品時(shí)能讓市民得到三個(gè)放心，即藥品來(lái)源放心、藥品質(zhì)量放心、藥品儲(chǔ)藏放心?！钡鲁菂^(qū)食品藥品監(jiān)督局的工作人員介紹，在軟件方面，新規(guī)明確要求企業(yè)實(shí)施計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。在硬件方面，企業(yè)對(duì)儲(chǔ)存陰涼、冷藏藥品應(yīng)當(dāng)配備專用的設(shè)施設(shè)備;企業(yè)設(shè)置藥品倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)當(dāng)采用溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度實(shí)施持續(xù)、有效的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。

    此外，新修訂的GSP對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的配置進(jìn)行了硬性規(guī)定，零售藥企法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格，單體藥品零售店也要求必須至少配備一名執(zhí)業(yè)藥師。“新版GSP要求較高，這對(duì)藥品零售企業(yè)來(lái)說(shuō)無(wú)疑是一次大洗牌，隨著新版GSP認(rèn)證的推進(jìn)和期限的到來(lái)，一些不達(dá)標(biāo)的藥店或?qū)⑼顺鍪袌?chǎng)?！眳^(qū)食藥監(jiān)局工作人員介紹，轄區(qū)內(nèi)所有藥品零售企業(yè)于2015年12月31日前必須達(dá)到新版GSP認(rèn)證要求，否則一律不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

    目前，區(qū)食藥監(jiān)局已實(shí)行認(rèn)證“兩證申報(bào)合一”工作，藥品零售企業(yè)換證時(shí)，許可資料和認(rèn)證資料同時(shí)提交，現(xiàn)場(chǎng)審查同時(shí)進(jìn)行，對(duì)兩證換證認(rèn)證檢查合格的按照法定程序?qū)徟鷵Q證;不合格的限期整改，檢查合格后再換證。實(shí)現(xiàn)一次申報(bào)、一次檢查、一次公示、檢查合格后分別發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》兩個(gè)證書(shū)，簡(jiǎn)化了行政審批環(huán)節(jié)。