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羅氏向 FDA 提交黑色素瘤復(fù)方藥物上市申請(qǐng)
發(fā)布日期:2014-12-18 | 瀏覽次數(shù):
東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀:羅氏旗下的 Genetech 公司向美國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交了一個(gè)新藥申請(qǐng),藥物為 cobimetinib 與已經(jīng)上市的 Zelboraf 結(jié)合,用于治療最致命的皮膚癌類(lèi)型。
具體來(lái)看,cobimetinib 是一個(gè)由 Exelixis 開(kāi)發(fā)出的 MEK 抑制劑,結(jié)合了 Zelboraf(vemurafenib),用于治療 BRAF V600 陽(yáng)性突變的晚期黑色素瘤,已經(jīng)提交給美國(guó)食品和藥物管理局進(jìn)行審核。提交的文件基于 coBRIM 的 3 期研究,試驗(yàn)結(jié)果表明這款組合藥物相比單獨(dú)使用 Zelboraf 能有效改善無(wú)進(jìn)展生存期(9.9 與 6.2 個(gè)月)。
羅氏公司首席醫(yī)療官 Horning 表示,“在過(guò)去的幾年里,我們已經(jīng)在治療晚期黑色素瘤方面取得了明顯進(jìn)步,但這種病仍然是一個(gè)非常嚴(yán)重且難以治療的癌癥,每年都在影響更多人的生活。”她希望這款組合新藥“將很快成為治療 BRAF 陽(yáng)性突變晚期黑色素瘤的一個(gè)新的選擇。”
目前還有幾個(gè)試驗(yàn)正在研究 Cobimetinib 與幾個(gè)試驗(yàn)性藥物的結(jié)合效果,包括免疫治療,針對(duì)包括黑色素瘤在內(nèi)的其它腫瘤類(lèi)型,如非小細(xì)胞肺癌、結(jié)腸直腸癌和三陰性乳腺癌。
美國(guó)癌癥協(xié)會(huì)估計(jì),今年在美國(guó)會(huì)有 76100 例新的黑色素瘤病例,其中 9700 人死于這種疾病。

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