東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：強生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告：原廠發(fā)現(xiàn)該小型電動系統(tǒng)（SED）可能出現(xiàn)故障模式，如器械無法工作、器械只能在反向模式下操作、按/不按預期啟動器械時其無法反向操作。若器械接受手術(shù)室測試時無法工作，則用戶很有可能中止使用受影響部件，并購買電動工具替代，這會導致手術(shù)延遲。由于操作者的疏忽，手柄可能進一步進入手術(shù)部位，非預期啟動手柄或錯誤模式/方向可能導致骨頭/軟組織損傷、外圍神經(jīng)損傷和/或血管損傷，此類傷害可能需要手術(shù)/醫(yī)療干預。Synthes GmbH對涉及產(chǎn)品實施主動召回。涉及產(chǎn)品在中國有進口，但未銷售，召回級別為III級 。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。