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強生(上海)醫(yī)療器材有限公司對小型電動系統(tǒng)主動召回
發(fā)布日期:2014-12-25 | 瀏覽次數(shù):
東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀:強生(上海)醫(yī)療器材有限公司報告:原廠發(fā)現(xiàn)該小型電動系統(tǒng)(SED)可能出現(xiàn)故障模式,如器械無法工作、器械只能在反向模式下操作、按/不按預(yù)期啟動器械時其無法反向操作。若器械接受手術(shù)室測試時無法工作,則用戶很有可能中止使用受影響部件,并購買電動工具替代,這會導(dǎo)致手術(shù)延遲。由于操作者的疏忽,手柄可能進一步進入手術(shù)部位,非預(yù)期啟動手柄或錯誤模式/方向可能導(dǎo)致骨頭/軟組織損傷、外圍神經(jīng)損傷和/或血管損傷,此類傷害可能需要手術(shù)/醫(yī)療干預(yù)。Synthes GmbH對涉及產(chǎn)品實施主動召回。涉及產(chǎn)品在中國有進口,但未銷售,召回級別為III級 。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。


                     上海市食品藥品監(jiān)督管理局
                        2014年12月22日

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