東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：12月23日，CFDA通過官網(wǎng)發(fā)布《2013年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》?，F(xiàn)摘取其中與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的內(nèi)容。幾個(gè)數(shù)字值得關(guān)注：2013年，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4875家；2013年，批準(zhǔn)新藥臨床148件，新藥證書4件，批準(zhǔn)文號66件，新藥證書及批準(zhǔn)文號45件。

    藥品注冊情況

    2013年全年批準(zhǔn)新藥臨床148件，新藥證書4件，批準(zhǔn)文號66件，新藥證書及批準(zhǔn)文號45件。（其中：按照《藥品注冊管理辦法》中規(guī)定，中藥、天然藥物注冊分類中的1至5類批準(zhǔn)生產(chǎn)0個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床0個(gè)品種；化學(xué)藥品注冊分類中的1.1至1.5類批準(zhǔn)生產(chǎn)2個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床82個(gè)品種；生物制品注冊分類中的1類批準(zhǔn)生產(chǎn)1個(gè)品種，批準(zhǔn)臨床4個(gè)品種。）

    2013年全年批準(zhǔn)按新藥申請程序申報(bào)的臨床申請120件，新藥證書0件，生產(chǎn)6件，新藥證書及生產(chǎn)32件。

    2013年全年批準(zhǔn)仿制藥臨床申請92件，生產(chǎn)申請176件。

    2013年全年批準(zhǔn)進(jìn)口藥品臨床申請251件，批準(zhǔn)上市申請17件。

    2013年全年總局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請2055件，備案530件。全國各省局共批準(zhǔn)藥品補(bǔ)充申請5385件，備案20153件。

    2013年全年總局批準(zhǔn)直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)申請571件，再注冊申請506件，進(jìn)口補(bǔ)充申請19件；省局批準(zhǔn)國產(chǎn)補(bǔ)充申請140件。

    藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品生產(chǎn)企業(yè)情況

    截至2013年底，全國共有原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)4875家。

    截至2013年底，全國共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15698家，其中：Ⅰ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4218家，Ⅱ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8804家，Ⅲ類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)2676家。

    截至2013年底，全國共有保健食品生產(chǎn)企業(yè)2616家。

    截至2013年底，全國共有化妝品生產(chǎn)企業(yè)4015家。

    醫(yī)療器械注冊情況

    2013年全國共批準(zhǔn)Ⅰ類醫(yī)療器械首次注冊4252件，重新注冊3738件；Ⅱ類醫(yī)療器械首次注冊4391件，重新注冊5801件；批準(zhǔn)Ⅲ類醫(yī)療器械首次注冊1030件，重新注冊1852件；港澳臺醫(yī)療器械首次注冊229件，重新注冊66件；進(jìn)口醫(yī)療器械首次注冊3916件，重新注冊3798件。

    藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況

    截至2013年底，全國持有《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)共有451129家，其中法人批發(fā)企業(yè)12849家、非法人批發(fā)企業(yè)2051家；零售連鎖企業(yè)3570家，零售連鎖企業(yè)門店158244家；零售單體藥店274415家。

    截至2013年底，全國共有實(shí)施許可證管理（Ⅱ類、Ⅲ類醫(yī)療器械）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)183809家。

    廣告審批和查處情況

    2013年全國共批準(zhǔn)藥品廣告30662件，其中：異地備案21092件。向工商行政管理部門移送違法藥品廣告160917件；撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號共58件。

    2013年全國共審批醫(yī)療器械廣告2773件，向工商行政管理部門移送違法醫(yī)療器械廣告20438件；撤銷醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號共28件。

    2013年全國共審批保健食品廣告4217件，向工商行政管理部門移送違法保健食品廣告28903件；收回保健食品廣告批準(zhǔn)文號共91件。

    中藥品種保護(hù)情況

    截至2013年底，共有中藥品種保護(hù)證書504個(gè)，其中初次申報(bào)品種131個(gè)，同品種20個(gè)，延長保護(hù)期353個(gè)。

    投訴舉報(bào)及立案情況

    2013年全年共收到藥品投訴45908件，其中：立案處理7325件、結(jié)案6180件。收到醫(yī)療器械投訴9760件，其中：立案處理1426件、結(jié)案1193件。收到保健食品投訴16142件，其中：立案處理1317件、結(jié)案1101件。收到化妝品投訴4372件，其中：立案處理396件、結(jié)案319件。

    查處違法藥品、醫(yī)療器械案件情況

    2013年全年共查處藥品案件147322件，100萬元以上的案件72件；涉及物品總值98279.9萬元、罰款金額41247萬元、沒收金額8817萬元、取締無證經(jīng)營2495戶、搗毀制假窩點(diǎn)數(shù)608個(gè)、停業(yè)整頓2009戶、吊銷許可證193件、移交司法機(jī)關(guān)2337件、刑事處罰508人、進(jìn)行監(jiān)督檢查2525202人次。

     2013年全年共查處醫(yī)療器械的案件總數(shù)19792件、100萬元以上的案件16件；涉及物品總值13685.2萬元、罰款金額10424.6萬元、沒收金額2582.1萬元、取締無證經(jīng)營932戶、搗毀制假窩點(diǎn)48個(gè)、停業(yè)整頓221戶、吊銷許可證6件、移交司法機(jī)關(guān)81件、刑事處罰10人、進(jìn)行監(jiān)督檢查1123716人次。

    行政復(fù)議、行政訴訟情況

    2013年全國共受理對各級食品藥品監(jiān)督管理部門行政復(fù)議案件452件，法院受理對各級食品藥品監(jiān)督管理部門行政訴訟案件93件。