東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：近日，拜耳制藥宣布FDA批準了該公司Gadobutrol(釓布醇，美國商品名為Gadavist注射劑)用于兩周歲以下患兒(包括新生兒)，與成人標準注射劑量相同。

    Gadobutrol最初被批準用于血腦屏障破壞和(或)中樞神經(jīng)系統(tǒng)血管異常的患者進行MRI檢查，用于發(fā)現(xiàn)和定位受損區(qū)域。該注射劑可以產(chǎn)生加強影像，幫助醫(yī)生更加精確地分析異常情況。

    拜耳制藥的首席醫(yī)療負責人Christiane Pering表示，Gadavist是第一個被FDA批準的用于兩周歲以下患兒、并且以釓為主要成分的造影劑。

    此前的研究表明，Gadavist對于兩周歲以下患兒的藥物代謝動力學(研究藥物在人體的運動和分布)和安全性與兩周歲以上患者相似，因此該藥物獲得了FDA的優(yōu)先審批權(quán)。此項研究過程中，共47名患兒在美國、歐洲、加拿大等地區(qū)共9個實驗中心進行試驗。該藥的安全性已經(jīng)在總共6330名患者的臨床試驗中得以驗證。

    加拿大阿爾伯塔大學的兒科放射學家Ravi Bhargava表示，醫(yī)生對于造影檢查準確性的要求越來越高，因此對于安全高效的造影劑具有很大的需求，而Gadavist獲批對于那些需要獲取中樞神經(jīng)系統(tǒng)異常區(qū)域準確影像的患兒的治療評估也有很大益處。

    注射Gadavist后，可以獲取加強MRI影像，比未注射造影劑的患者效果好得多。

    2011年3月，Gadavist首次獲批用于2周歲以上患者的MRI造影，用來定位血管異常;2014年6月，Gadavist被批準用于乳房MRI造影，用來定位惡性乳腺疾病，比如乳腺癌。

    目前，Gadovist的補充適應癥在歐洲的評審仍在繼續(xù)。