東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：1 月 6 日，美國 FDA 授權(quán)了首個(gè)豁免資格，許可一款以核酸為基礎(chǔ)的診斷檢測(cè)試劑—Alere i 流感 A & B 用于更多種類的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。這款試劑先前僅用于某些實(shí)驗(yàn)室。
流感是一種由 A 型與 B 型兩種流感病毒引起的傳染性呼吸疾病。流感感染癥狀可由輕到重，有時(shí)能導(dǎo)致住院和死亡。據(jù)美國疾病控制與預(yù)防中心的信息，美國每年有 20 多萬人因季節(jié)性流感相關(guān)并發(fā)癥而住院。
由于 FDA 根據(jù)臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案 (CLIA) 而授權(quán)一項(xiàng)豁免資格，所以 Alere i 流感 A & B 試劑可被分銷到各種非傳統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室地點(diǎn)，包括醫(yī)師辦公室、急救室、衛(wèi)生部門診所及其它衛(wèi)生保健場(chǎng)所。
“今天的決定允許首款核酸診斷檢測(cè)試劑用于臨床，而在此之前臨床是不能應(yīng)用這種技術(shù)的，”FDA 器械及放射衛(wèi)生中心體外診斷及放射衛(wèi)生辦公室主任、哲學(xué)博士 Gutierrez 稱?！拔覀兤谕痪脤聿捎煤怂峒夹g(shù)的多種其它簡(jiǎn)單而精確的試劑能被開發(fā)。一旦獲得 FDA 批準(zhǔn)，這種診斷試劑可以讓衛(wèi)生保健專業(yè)人員更快地獲得檢測(cè)結(jié)果，以形成進(jìn)一步的診斷及治療決定?！?/div>
Alere i 流感 A & B 試劑可利用有流感體征患者的鼻拭子樣本進(jìn)行檢測(cè)。這款檢測(cè)試劑可在不到 15 分鐘的時(shí)間內(nèi)給出結(jié)果，可以在患者當(dāng)場(chǎng)進(jìn)行操作。陰性結(jié)果不能排除流感病毒感染。這款試劑旨在連同其它風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)價(jià)幫助進(jìn)行診斷。
FDA 豁免資格與 CLIA 相關(guān)，它是應(yīng)用于人體臨床實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)。FDA 于 2014 年 6 月首次批準(zhǔn) Alere i 流感 A & B 試劑作為一種只能憑處方使用的器械用來檢測(cè)鼻拭子樣本中的流感 A 與 B 病毒 RNA，根據(jù) CLIA，這款試劑被分類為中度復(fù)雜性。實(shí)驗(yàn)室獲得 CLIA 資格的類型取決于該實(shí)驗(yàn)室完成檢測(cè)的復(fù)雜性。CLIA 監(jiān)管將檢測(cè)復(fù)雜性分為三個(gè)水平：豁免檢測(cè)、中度復(fù)雜檢測(cè)及高度復(fù)雜檢測(cè)。
FDA 根據(jù) CLIA 授予 Alere i 流感 A & B 試劑為一種豁免試劑，此前其生產(chǎn)商提交的數(shù)據(jù)證明這款檢測(cè)試劑在未經(jīng)培訓(xùn)人員使用時(shí)的易用性及虛假結(jié)果的低風(fēng)險(xiǎn)性。如果這款檢測(cè)試劑被允許在中度及高度復(fù)雜性實(shí)驗(yàn)室之外使用，這一點(diǎn)是非常關(guān)鍵的。
FDA 審查了使用 Alere i 流感 A & B 試劑和 FDA 批準(zhǔn)的其它分子比測(cè)儀檢測(cè)的逾 500 名有呼吸病毒感染體征患者的臨床研究數(shù)據(jù)。在實(shí)驗(yàn)室由未經(jīng)培訓(xùn)人員進(jìn)行操作，Alere i 流感 A & B 試劑與 FDA 批準(zhǔn)的比測(cè)儀相比，證實(shí)在確定患者有或無流感 A 及流感 B 時(shí)有更高的準(zhǔn)確度。Alere i 流感 A & B 檢測(cè)試劑由緬因州斯卡伯勒的 Alere Scarborough 公司生產(chǎn)。
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