東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：研究顯示，我國兒童用藥正面臨嚴峻挑戰(zhàn)。15家三級醫(yī)院使用的兒科用藥中，說明書標注用法用量的僅占47.3%；某大型兒童?？漆t(yī)院超說明書用藥的醫(yī)囑占比達到53%。用藥不當?shù)谋澈螅[藏著兒科用藥臨床試驗研究薄弱這一棘手難題。
在近日舉辦的第六屆量身定制兒童藥暨兒童用藥安全高峰論壇上，北京兒童醫(yī)院副院長申昆玲等兒科專家指出，破解兒科用藥臨床試驗困局，需要跨過諸多障礙。
臨床試驗機構難以滿足需求
上世紀80年代，我國啟動兒科藥理基地建設；1983年~1990年，原衛(wèi)生部先后批準35個兒科臨床藥理基地；截至2014年10月，全國共有65家含兒科專業(yè)的醫(yī)療機構通過國家食品藥品監(jiān)督管理總局臨床試驗機構認定。
“從兒科專業(yè)、醫(yī)療資源和患者數(shù)量來看，兒童?？漆t(yī)院比綜合醫(yī)院在開展兒科用藥臨床試驗方面更具優(yōu)勢，但獲得臨床試驗機構認定的兒童?？漆t(yī)院數(shù)量較少。”申昆玲介紹，截至2011年年底，全國共有79家兒童?？漆t(yī)院，其中獲得臨床試驗機構認定的只有12家。
兒科用藥臨床試驗的專業(yè)數(shù)量分布不均。據(jù)統(tǒng)計，獲得臨床試驗機構認定的醫(yī)院，大多在呼吸、中醫(yī)兒科、血液病、腎病等專業(yè)開展兒科用藥臨床試驗，且難以滿足多中心兒科用藥臨床試驗的基本要求。
南開大學法學院宋華琳教授建議，我國可借鑒歐美發(fā)達國家打通機構壁壘、合作開展試驗的成功經(jīng)驗?！?0世紀90年代，歐美發(fā)達國家在機構間合作和網(wǎng)絡技術基礎上，逐步形成了兒科研究協(xié)作網(wǎng)。美國的兒科臨床研究單位協(xié)作網(wǎng)（PPRU）由美國國立衛(wèi)生研究院成立，實現(xiàn)了13家兒科藥理研究機構的資源互通，每年擁有約17.7萬名住院病人及超過200萬名門診病人資源，可進行Ⅰ期至Ⅳ期臨床藥理試驗?！?/div>
倫理委員會不夠獨立權威
開展兒科用藥臨床試驗，兒童受試者利益不受侵害須擺在首要位置。作為兒童利益“守護神”的倫理委員會，應不受臨床試驗組織和實施者的干擾或影響。但上海交通大學醫(yī)學院附屬上海兒童醫(yī)學中心黨委書記、副院長江帆直言：“兒童藥物臨床試驗項目鳳毛麟角，醫(yī)院領導和兒科都非常珍惜。一旦倫理委員會對臨床試驗項目提出要求或反對意見，就很可能引起項目方的反彈?！?/div>
“另外，倫理委員會審查臨床試驗項目時，需要相關科室、專家提供技術支持和專業(yè)意見。但如果專家屬于開展臨床試驗的科室，就很難發(fā)表獨立意見?！逼扔谶@一現(xiàn)實，江帆建議，倫理委員會應從外單位聘請一些沒有利益沖突的專家，以保持倫理委員會的獨立性。
“在國外，倫理委員會主任一般由專業(yè)性極強的學者擔任，以保證倫理審查的獨立性和專業(yè)性。而在我國的兒科用藥臨床試驗機構中，學者擔任主任的情況僅占6.12%?！眹沂乘幙偩质称匪幤穼徍瞬轵炛行闹魅紊蛴窦t提到2013年牽頭開展的一項全國性課題研究時說，研究涉及的49家具有兒科臨床試驗資質的醫(yī)療機構，70%的倫理委員會主任由醫(yī)院高層管理者（黨委書記、院長、紀委書記）擔任，14.28%由學者專家或退休院領導擔任，4.08%由中層管理者擔任。
法律法規(guī)及指南缺位
“倫理委員會和臨床科室都希望在開展臨床試驗過程中，最大限度地保護兒童受試者的利益，但有些時候真的不知道該怎么做?！苯赋?，法律法規(guī)和技術指南的缺位，造成兒科用藥臨床試驗欠規(guī)范。
在國外，兒科用藥臨床試驗法律法規(guī)體系較為健全。美國有《兒科試驗公平法》等6部涉及兒科用藥臨床試驗的法律法規(guī)，日本至少有4部。而我國自1993年開展首個兒童藥物臨床研究至今，一部專門法規(guī)都未出臺。只有2003年版《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》中要求，兒童受試者須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，兒童能作出同意參加研究的決定時，須征得其本人同意。但宋華琳認為，此要求操作性不強。
開展兒科用藥臨床試驗的一項原則是，避免重復試驗，減輕試驗風險?！拔覈膬嚎朴盟幣R床試驗數(shù)據(jù)透明性不高，導致此項原則難以履行。”宋華琳建議，我國可選擇在國家食藥總局或藥品審評機構的網(wǎng)站上，公布已批準進行的兒童臨床試驗相關信息，包括試驗結果（含不利的研究結果）、對臨床試驗方案及結果的全面評價等。這樣不僅便于研究人員查詢類似臨床試驗的相關信息，避免重復同樣的設計缺陷，還能為臨床醫(yī)生、患病兒童及家長提供新藥研究信息，同時宣傳兒童臨床試驗的重要性，以便招募更多受試者。
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