“另外，倫理委員會審查臨床試驗項目時，需要相關(guān)科室、專家提供技術(shù)支持和專業(yè)意見。但如果專家屬于開展臨床試驗的科室，就很難發(fā)表獨立意見。”迫于這一現(xiàn)實，江帆建議，倫理委員會應(yīng)從外單位聘請一些沒有利益沖突的專家，以保持倫理委員會的獨立性。

　　“在國外，倫理委員會主任一般由專業(yè)性極強的學(xué)者擔(dān)任，以保證倫理審查的獨立性和專業(yè)性。而在我國的兒科用藥臨床試驗機構(gòu)中，學(xué)者擔(dān)任主任的情況僅占6.12%?！眹沂乘幙偩质称匪幤穼徍瞬轵炛行闹魅紊蛴窦t提到2013年牽頭開展的一項全國性課題研究時說，研究涉及的49家具有兒科臨床試驗資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)，70%的倫理委員會主任由醫(yī)院高層管理者（黨委書記、院長、紀(jì)委書記）擔(dān)任，14.28%由學(xué)者專家或退休院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，4.08%由中層管理者擔(dān)任。

　　法律法規(guī)及指南缺位

　　“倫理委員會和臨床科室都希望在開展臨床試驗過程中，最大限度地保護(hù)兒童受試者的利益，但有些時候真的不知道該怎么做?！苯赋?，法律法規(guī)和技術(shù)指南的缺位，造成兒科用藥臨床試驗欠規(guī)范。

　　在國外，兒科用藥臨床試驗法律法規(guī)體系較為健全。美國有《兒科試驗公平法》等6部涉及兒科用藥臨床試驗的法律法規(guī)，日本至少有4部。而我國自1993年開展首個兒童藥物臨床研究至今，一部專門法規(guī)都未出臺。只有2003年版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》中要求，兒童受試者須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情同意書，兒童能作出同意參加研究的決定時，須征得其本人同意。但宋華琳認(rèn)為，此要求操作性不強。

　　開展兒科用藥臨床試驗的一項原則是，避免重復(fù)試驗，減輕試驗風(fēng)險?！拔覈膬嚎朴盟幣R床試驗數(shù)據(jù)透明性不高，導(dǎo)致此項原則難以履行?！彼稳A琳建議，我國可選擇在國家食藥總局或藥品審評機構(gòu)的網(wǎng)站上，公布已批準(zhǔn)進(jìn)行的兒童臨床試驗相關(guān)信息，包括試驗結(jié)果（含不利的研究結(jié)果）、對臨床試驗方案及結(jié)果的全面評價等。這樣不僅便于研究人員查詢類似臨床試驗的相關(guān)信息，避免重復(fù)同樣的設(shè)計缺陷，還能為臨床醫(yī)生、患病兒童及家長提供新藥研究信息，同時宣傳兒童臨床試驗的重要性，以便招募更多受試者。