強(qiáng)制許可：以此為“籌碼”降低抗癌藥價(jià)

 

在印度，大量仿制藥合法存在，并且價(jià)格十分低廉，這得益于政府根據(jù)需要實(shí)施的“強(qiáng)制許可”制度，因此印度可以忽視專利保護(hù)法的限制，生產(chǎn)大量抗癌仿制藥。同時(shí)，泰國(guó)和巴西等國(guó)家也先后對(duì)抗艾滋病藥物、抗腫瘤藥物和抗乙肝病毒藥物等實(shí)施了“強(qiáng)制許可”。

 

此外，巴西政府還以“強(qiáng)制許可”為籌碼逼迫生產(chǎn)企業(yè)降低價(jià)格。比如在與瑞士某醫(yī)藥公司的談判過(guò)程中，公司提出不能降價(jià)，巴西政府表示將按法定條件啟動(dòng)“強(qiáng)制許可”，瑞士公司最終同意降低原價(jià)的40%授權(quán)給巴西。

 

實(shí)際上，在強(qiáng)制許可的法律規(guī)定方面，中國(guó)并不比巴西和印度落后。國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局2003年即頒布《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，2005年又頒布《涉及公共健康問(wèn)題的專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》。

 

但是，“沒(méi)有一例實(shí)踐發(fā)生”。中國(guó)社會(huì)科學(xué)院知識(shí)產(chǎn)權(quán)中心李明德研究員表示，中國(guó)雖然有“強(qiáng)制許可”相關(guān)制度，但還沒(méi)有個(gè)人或政府部門(mén)申請(qǐng)過(guò)實(shí)施強(qiáng)制許可，強(qiáng)制許可制度也從未在抗癌藥領(lǐng)域?qū)嵤┻^(guò)。

 

某藥企負(fù)責(zé)人接受媒體采訪時(shí)表示：“一旦藥品實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化，成本費(fèi)用將大降。”但國(guó)內(nèi)藥企申請(qǐng)強(qiáng)制許可的積極性不高。他表示，這主要是由于藥品審批手續(xù)復(fù)雜，過(guò)程漫長(zhǎng)。“有的藥，2018年專利保護(hù)期滿，如果我現(xiàn)在去申請(qǐng)強(qiáng)制許可，大概要三年才能批下來(lái)，到時(shí)離保護(hù)期滿也就不遠(yuǎn)了。”

 

引導(dǎo)國(guó)內(nèi)藥企注重研發(fā)提高核心競(jìng)爭(zhēng)力

 

跨國(guó)藥企在華加速擴(kuò)張，通過(guò)高昂的專利藥獲取利潤(rùn)，其“吸金能力”讓眾多國(guó)內(nèi)藥企望塵莫及。據(jù)統(tǒng)計(jì)，在過(guò)去的十年中，強(qiáng)生公司一共有13項(xiàng)成果獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)，居各大制藥公司之首，葛蘭素史克以11項(xiàng)成果緊隨其后位居第二。而中國(guó)通過(guò)FDA認(rèn)證的成果卻幾乎為零。

 

據(jù)了解，新藥研發(fā)有周期長(zhǎng)、成本高、風(fēng)險(xiǎn)大的特點(diǎn)，一個(gè)新藥的研發(fā)成本大概在5億元人民幣左右，周期平均在11-12年。有評(píng)論認(rèn)為，目前中國(guó)政府并沒(méi)有完善的新藥開(kāi)發(fā)保護(hù)機(jī)制，對(duì)創(chuàng)新性藥企的扶持也還不夠，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)藥企除了在研發(fā)能力上落后于跨國(guó)藥企外，創(chuàng)新積極性也并不高。

 

有醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)人士建議，中國(guó)不僅需要祛除當(dāng)前醫(yī)藥流通體制的沉疴，還應(yīng)引導(dǎo)藥企更加注重研發(fā)環(huán)節(jié)，用創(chuàng)新來(lái)提高核心競(jìng)爭(zhēng)力，讓中國(guó)患者以合理的費(fèi)用得到有效治療。

 

“通過(guò)醫(yī)保買(mǎi)單”解決患者生命呼喚

 

據(jù)介紹，中國(guó)目前納入醫(yī)保范圍的重大疾病進(jìn)口藥物占到20%左右。有媒體呼吁，中國(guó)應(yīng)學(xué)習(xí)一些發(fā)達(dá)國(guó)家“通過(guò)醫(yī)保買(mǎi)單”，化解“保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和大量患者的救命需求”的矛盾。

 

慢粒白血病專家馬軍此前對(duì)媒體記者表示，自2013年以來(lái)，全國(guó)已經(jīng)一半省市自治區(qū)將格列衛(wèi)納入到了醫(yī)保范疇，無(wú)論進(jìn)口格列衛(wèi)還是國(guó)產(chǎn)的仿制格列衛(wèi)都在報(bào)銷(xiāo)范圍之內(nèi)。

 

然而，據(jù)北京新陽(yáng)光慈善基金會(huì)發(fā)布的《慢粒性白皮書(shū)》介紹，雖然一些省市的醫(yī)保已經(jīng)可以報(bào)銷(xiāo)伊馬替尼（格列衛(wèi)）等靶向藥物，但在北京、上海等省市，患者不得不自費(fèi)承擔(dān)每年七萬(wàn)到十萬(wàn)元的藥費(fèi)。此外在可以報(bào)銷(xiāo)的省市，報(bào)銷(xiāo)涵蓋的藥物種類、報(bào)銷(xiāo)比例也各不相同，二代藥物格列衛(wèi)在大多數(shù)省市都無(wú)法獲得報(bào)銷(xiāo)。

 

同時(shí)，格列衛(wèi)在各省的報(bào)銷(xiāo)比例也是有限的：即使是報(bào)銷(xiāo)比例最高的城鎮(zhèn)退休職工，最多能報(bào)銷(xiāo)81.7%，也要每月自費(fèi)5500元。北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科主任江倩教授呼吁，國(guó)產(chǎn)格列衛(wèi)仿制藥的價(jià)格仍然需要降低，同時(shí)，還需要更多的地區(qū)將格列衛(wèi)藥納入醫(yī)保范圍內(nèi)。

 

馬軍表示，目前，我國(guó)治療肺癌、乳腺癌等重大疾病的多種首選進(jìn)口藥都已經(jīng)納入了醫(yī)保范圍，估計(jì)未來(lái)將更多的進(jìn)口藥物納入醫(yī)保是趨勢(shì)。馬軍也呼吁，希望未來(lái)能有更多的靶向治療藥物納入到醫(yī)保范圍中。