強制許可：以此為“籌碼”降低抗癌藥價

 

在印度，大量仿制藥合法存在，并且價格十分低廉，這得益于政府根據(jù)需要實施的“強制許可”制度，因此印度可以忽視專利保護法的限制，生產(chǎn)大量抗癌仿制藥。同時，泰國和巴西等國家也先后對抗艾滋病藥物、抗腫瘤藥物和抗乙肝病毒藥物等實施了“強制許可”。

 

此外，巴西政府還以“強制許可”為籌碼逼迫生產(chǎn)企業(yè)降低價格。比如在與瑞士某醫(yī)藥公司的談判過程中，公司提出不能降價，巴西政府表示將按法定條件啟動“強制許可”，瑞士公司最終同意降低原價的40%授權(quán)給巴西。

 

實際上，在強制許可的法律規(guī)定方面，中國并不比巴西和印度落后。國家知識產(chǎn)權(quán)局2003年即頒布《專利實施強制許可辦法》，2005年又頒布《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》。

 

但是，“沒有一例實踐發(fā)生”。中國社會科學院知識產(chǎn)權(quán)中心李明德研究員表示，中國雖然有“強制許可”相關制度，但還沒有個人或政府部門申請過實施強制許可，強制許可制度也從未在抗癌藥領域?qū)嵤┻^。

 

某藥企負責人接受媒體采訪時表示：“一旦藥品實現(xiàn)國產(chǎn)化，成本費用將大降?！钡珖鴥?nèi)藥企申請強制許可的積極性不高。他表示，這主要是由于藥品審批手續(xù)復雜，過程漫長?！坝械乃?，2018年專利保護期滿，如果我現(xiàn)在去申請強制許可，大概要三年才能批下來，到時離保護期滿也就不遠了。”

 

引導國內(nèi)藥企注重研發(fā)提高核心競爭力

 

跨國藥企在華加速擴張，通過高昂的專利藥獲取利潤，其“吸金能力”讓眾多國內(nèi)藥企望塵莫及。據(jù)統(tǒng)計，在過去的十年中，強生公司一共有13項成果獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，居各大制藥公司之首，葛蘭素史克以11項成果緊隨其后位居第二。而中國通過FDA認證的成果卻幾乎為零。

 

據(jù)了解，新藥研發(fā)有周期長、成本高、風險大的特點，一個新藥的研發(fā)成本大概在5億元人民幣左右，周期平均在11-12年。有評論認為，目前中國政府并沒有完善的新藥開發(fā)保護機制，對創(chuàng)新性藥企的扶持也還不夠，導致國內(nèi)藥企除了在研發(fā)能力上落后于跨國藥企外，創(chuàng)新積極性也并不高。

 

有醫(yī)藥領域?qū)I(yè)人士建議，中國不僅需要祛除當前醫(yī)藥流通體制的沉疴，還應引導藥企更加注重研發(fā)環(huán)節(jié)，用創(chuàng)新來提高核心競爭力，讓中國患者以合理的費用得到有效治療。

 

“通過醫(yī)保買單”解決患者生命呼喚

 

據(jù)介紹，中國目前納入醫(yī)保范圍的重大疾病進口藥物占到20%左右。有媒體呼吁，中國應學習一些發(fā)達國家“通過醫(yī)保買單”，化解“保護知識產(chǎn)權(quán)和大量患者的救命需求”的矛盾。

 

慢粒白血病專家馬軍此前對媒體記者表示，自2013年以來，全國已經(jīng)一半省市自治區(qū)將格列衛(wèi)納入到了醫(yī)保范疇，無論進口格列衛(wèi)還是國產(chǎn)的仿制格列衛(wèi)都在報銷范圍之內(nèi)。

 

然而，據(jù)北京新陽光慈善基金會發(fā)布的《慢粒性白皮書》介紹，雖然一些省市的醫(yī)保已經(jīng)可以報銷伊馬替尼（格列衛(wèi)）等靶向藥物，但在北京、上海等省市，患者不得不自費承擔每年七萬到十萬元的藥費。此外在可以報銷的省市，報銷涵蓋的藥物種類、報銷比例也各不相同，二代藥物格列衛(wèi)在大多數(shù)省市都無法獲得報銷。

 

同時，格列衛(wèi)在各省的報銷比例也是有限的：即使是報銷比例最高的城鎮(zhèn)退休職工，最多能報銷81.7%，也要每月自費5500元。北京大學人民醫(yī)院血液科主任江倩教授呼吁，國產(chǎn)格列衛(wèi)仿制藥的價格仍然需要降低，同時，還需要更多的地區(qū)將格列衛(wèi)藥納入醫(yī)保范圍內(nèi)。

 

馬軍表示，目前，我國治療肺癌、乳腺癌等重大疾病的多種首選進口藥都已經(jīng)納入了醫(yī)保范圍，估計未來將更多的進口藥物納入醫(yī)保是趨勢。馬軍也呼吁，希望未來能有更多的靶向治療藥物納入到醫(yī)保范圍中。