東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：眾所周知，生物醫(yī)藥市場發(fā)展到今天已經(jīng)成為一個(gè)競爭十分激烈的市場。無論藥物有多么先進(jìn)，治療效果有多好，你永遠(yuǎn)不會(huì)缺乏競爭者。而這時(shí)，生物醫(yī)藥管理部門的審批效率和力度就成為生物醫(yī)藥企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略中的一個(gè)重要參考指標(biāo)。

    據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年美國FDA通過采取包括加速審批過程、優(yōu)先審批以及確立突破性藥物認(rèn)證地位等方式加速批準(zhǔn)了一系列的藥物申請(qǐng)。而2014年審批藥物通過數(shù)目之多也成為近十年之最。這也預(yù)示著未來掣肘生物醫(yī)藥研發(fā)的一個(gè)重要問題已經(jīng)得到極大的緩解。

    根據(jù)美國藥物研發(fā)中心的統(tǒng)計(jì)，2014年兩種疾病的藥物獲得了FDA的重點(diǎn)關(guān)注。第一類為對(duì)患者病情有極大改善情況的一類用藥(17種獲批);第二種是針對(duì)罕見疾病的藥物(17種獲批)。

    此外，F(xiàn)DA針對(duì)療效特別顯著的藥物進(jìn)行突破性藥物認(rèn)證已經(jīng)成為加速醫(yī)藥審批的重要手段。2014年FDA總共批準(zhǔn)了9種藥物獲得突破性藥物認(rèn)證。這其中，又有5種藥物是關(guān)于腫瘤的相關(guān)治療方法。由此可見，癌癥治療始終是FDA關(guān)注的一個(gè)重點(diǎn)。這其中就包括了安進(jìn)公司利用雙特異性T細(xì)胞銜接系統(tǒng)治療白血病藥物Blincyto以及默沙東的PD-1藥物Keytruda。剩余四項(xiàng)突破性藥物認(rèn)證主要集中在丙肝和特發(fā)性肺纖維化等疾病。

    另一方面，F(xiàn)DA還同意對(duì)一些藥物進(jìn)行加速審批流程，2014年共有25種藥物獲得了優(yōu)先審批的待遇，這使得每種藥物的審批流程平均縮短了4個(gè)月之久。

    一直以來，美國的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)都是中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)學(xué)習(xí)的對(duì)象。無論是研究人員還是醫(yī)藥企業(yè)都努力想要縮短兩者之間的差距，為中國人民提供更好的醫(yī)藥服務(wù)。那么，中國的醫(yī)藥審批部門是否也需要向FDA取經(jīng)?這是一個(gè)值得思考的問題。