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廣東一藥企再告國(guó)家藥監(jiān)總局
發(fā)布日期:2015-02-02 | 瀏覽次數(shù):
    東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀:因?yàn)樯陥?bào)新藥臨床試驗(yàn)不獲批準(zhǔn)而與國(guó)家藥監(jiān)局打官司的藥企廣州柏賽羅藥業(yè)有限公司,近日又將國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局告上法庭。原因是國(guó)家食藥總局不批準(zhǔn)該公司的桂利嗪脂質(zhì)微球注射液“臨床試驗(yàn)”申請(qǐng)。兩年前,該公司也曾因臨床試驗(yàn)被國(guó)家食藥總局叫停而將后者告上法庭。

    柏賽羅方面告訴記者,2009年,該公司向食藥總局申請(qǐng)桂利嗪脂質(zhì)微球注射液藥品臨床試驗(yàn)。直到2011年8月20日,食藥總局才作出《審批意見(jiàn)通知件》稱(chēng),“目前缺乏桂利嗪注射劑獲準(zhǔn)上市及安全有效性的可靠信息,本品應(yīng)屬于由口服制劑改為脂質(zhì)微球注射液,應(yīng)進(jìn)行與口服制劑比較的全面的藥效學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、毒理學(xué)研究”,并以此為由,作出了不批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的決定。

    2011年11月18日,柏賽羅為此向北京市第一中級(jí)人民法院提起行政訴訟。2012年6月26日,北京市第一中級(jí)人民法院駁回了柏賽羅的訴訟請(qǐng)求。柏賽羅不服該判決,向北京市高級(jí)人民法院提起上訴,案件被發(fā)回北京市第一中級(jí)人民法院重新審理。2013年1月18日,北京市第一中級(jí)人民法院再次駁回了柏賽羅的訴訟請(qǐng)求。柏賽羅不服前述判決上訴到北京市高級(jí)人民法院。2013年11月25日,北京市高級(jí)人民法院駁回上訴,維持一審判決。

    柏賽羅認(rèn)為,食藥總局作出不予批準(zhǔn)的《審批意見(jiàn)通知件》沒(méi)有“技術(shù)審評(píng)意見(jiàn)”,也就是說(shuō)沒(méi)有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)審評(píng)就無(wú)法確認(rèn)申報(bào)藥品質(zhì)量是否可控。為此,柏賽羅準(zhǔn)備與食藥總局死磕到底,特向北京高院申請(qǐng)?jiān)賹?,?qǐng)求北京高院依法撤銷(xiāo)食藥總局作出的《審批意見(jiàn)通知件》,并得到北京高院的立案受理。

    據(jù)悉,2012年,柏賽羅也曾因已經(jīng)進(jìn)行了近三年時(shí)間的復(fù)方利血平氨苯蝶啶膠囊臨床試驗(yàn)被食藥總局突然叫停,而將后者告上法庭,獲北京市第一中級(jí)人民法院判撤銷(xiāo)食藥總局發(fā)出的“中止令”。

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               食藥監(jiān)管總局辦公廳修訂獨(dú)一味口服制劑說(shuō)明書(shū)
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