東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：1月26日，美敦力公司正式對外發(fā)布消息稱，已成功完成對柯惠醫(yī)療公司的并購，此次交易總額大約為499億美元，誕生了醫(yī)療器械史上最大收購案。而就在消息發(fā)布的第二天CFDA發(fā)布召回公告，美敦力就榜上有名。昨日才成功收購，今日就攤上事兒了！

    根據(jù)CFDA官方消息稱，此次黑名單包括對神經(jīng)刺激系統(tǒng)、神經(jīng)刺激器召回[國食藥監(jiān)械（進）字2010第3210663號、國食藥監(jiān)械（進）字2010第3261264號、國食藥監(jiān)械（進）字2010第3210392號]。美敦力公司稱，該產(chǎn)品采用某些參數(shù)設置啟用循環(huán)刺激時，數(shù)據(jù)可能不準確。目前，該產(chǎn)品在中國共有309臺，涉及型號為3023、3058、7425。

    據(jù)悉，就在2014年12月，CFDA就發(fā)布過4則召回公告：銳珂、美敦力、雷度米特、強生4家公司召回相關醫(yī)療器械。美敦力又一次攤上事兒了！這一次黑名單中美敦力召回了胰島素泵用一次性輸注管路和針頭。美敦力(上海)管理有限公司稱，由于胰島素泵用一次性輸注管路和針頭(注冊證號：國食藥監(jiān)械(進)字2014第3660314號、國食藥監(jiān)械（進）字2012第3660920號)的軟管脫出連接器的報告呈現(xiàn)增長趨勢。Unomedicala/s對涉及產(chǎn)品實施主動召回。召回級別為II級。

    記者還了解到，美敦力在2013年就不幸成為召回醫(yī)療器械產(chǎn)品（I級召回）次數(shù)最多的美國醫(yī)療器械公司。在FDA的召回條例中，該級別的危害性最為嚴重，表明使用該產(chǎn)品后可能會造成嚴重的健康損害或死亡。同年，CFDA通過其官方網(wǎng)站發(fā)布的《進口醫(yī)療器械召回信息》，就要求美敦力公司在其產(chǎn)品在設計或生產(chǎn)中存在的缺陷，或對其可能存在問題的醫(yī)療器械進行召回處理。根據(jù)美敦力(上海)管理有限公司報告，由于導管與泵連接的接口存在連接不齊和阻塞風險等原因，Medtronic Inc.公司對其生產(chǎn)的藥物灌注系統(tǒng)(注冊號：國食藥監(jiān)械(進)字2010第3543342號(更))進行主動召回。

    根據(jù)醫(yī)療設備和診斷行業(yè)部門整理的FDA的相關數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)位于明尼蘇達州的美敦力公司的產(chǎn)品在2013年度的召回次數(shù)達到了6次。這些被召回的產(chǎn)品覆蓋的范圍非常的廣泛，包括了導線、氣管導管、肌張力不全療法、和深部腦刺激的引導套裝、注入泵和胰島素的輸注裝置。根據(jù)報道，在這份黑名單里面，強生、GE醫(yī)療、康爾福盛、赫士睿也榜上有名。