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Nature:2014年FDA藥品審批概況
發(fā)布日期:2015-02-03 | 瀏覽次數(shù):
東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀:FDA 在 2014 年批準(zhǔn)了 41 款新型治療藥物,可以說是一個(gè)豐收年,但去年批準(zhǔn)的新藥在商業(yè)潛能上卻不及 2013 年批準(zhǔn)藥物。
2014 年,藥品評價(jià)與研究中心 (CDER) 批準(zhǔn)了具有里程碑意義的 41 款新型治療藥物,其中包括 11 款生物制劑(表 1)。去年新藥批準(zhǔn)數(shù)量與 2013 年的 27 個(gè)相比增加逾 50%,與五年期平均數(shù)量的 31.6 個(gè)相比高出 30%。

表 1:2014 年 CDER 批準(zhǔn)藥物
圖 1:自 1993 年以來新藥批準(zhǔn)數(shù)量
此圖顯示了藥品評價(jià)與研究中心 (CDER) 自 1993 年來批準(zhǔn)的新分子實(shí)體 (NMEs) 與生物制劑許可申請。生物制劑評價(jià)與研究中心 (CBER) 批準(zhǔn)的產(chǎn)品未包括在這一藥品數(shù)量當(dāng)中。數(shù)據(jù)來自 Drugs@FDA 及 FDA。
位于美國馬薩諸塞州波士頓的塔夫斯藥品開發(fā)研究中心的研究主任 Milne 稱,“作為多產(chǎn)的一年,我給它打一個(gè)滿分?!彼赋?,盡管美國 FDA 在 1996 年批準(zhǔn)了更多的藥物,有 53 個(gè)之多,但 1996 年是不同尋常的一年,F(xiàn)DA 在這一年進(jìn)行了監(jiān)管改革,需要清理積壓的申請,從而也促使批準(zhǔn)數(shù)量增多?!斑@使得 2014 年成為藥品審批成績更大的一年,” Milne 如是稱。
然而,就創(chuàng)新來講,Milne 認(rèn)為 2014 年藥品批準(zhǔn)剛剛及格。他指出藥品批準(zhǔn)名單中包含相當(dāng)數(shù)量的同類競爭產(chǎn)品,制藥公司在尋求批準(zhǔn)作用于已證明的相同靶點(diǎn)及同種適應(yīng)癥的藥物。例如,F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了 4 款 2 型糖尿病的藥物,但達(dá)格列凈與 Empagliflozin 分別屬于二類及三類鈉葡萄糖協(xié)同轉(zhuǎn)動蛋白 2(SGLT2) 抑制劑,而阿必魯泰與 Dulaglutide 分別屬于四類及五類胰高血糖素樣肽 1(GLP1) 受體激動劑?!斑@里存在某些從眾心理,”他指出稱。
從商業(yè)角度看,2014 年批準(zhǔn)的藥物看起來可能還不如數(shù)量雖少但商業(yè)潛能大的 2013 年批準(zhǔn)藥物。波士頓咨詢集團(tuán) (BCG) 跟蹤了少量潛力較大的批準(zhǔn)藥物,包括生物制劑評價(jià)與研究中心 (CBER)(表 2)及補(bǔ)充新藥申請(sNDA) 批準(zhǔn)的藥物,預(yù)測 2014 年批準(zhǔn)的 53 個(gè)值得注意的藥物將會產(chǎn)生 480 億美元的合并峰值銷售(圖 2)。
相比之下,他們跟蹤的 2013 年批準(zhǔn)的 36 款產(chǎn)品有望獲得 530 億美元的合并峰值銷售。“2014 年是不可思議的一年,” BCG 高級合作伙伴 Schulze 稱。但他補(bǔ)充稱,2013 年批準(zhǔn)藥物的峰值銷售可能下降,在某種程度上來說是因?yàn)?2014 年批準(zhǔn)的許多新藥正在使市場競爭更加激烈。
表 2:2014 年 CBER 批準(zhǔn)藥物
圖 2:自 2004 年以來批準(zhǔn)藥物合并峰值銷售
藥品合并峰值銷售預(yù)測由波士頓咨詢集團(tuán) (BCG) 精心計(jì)算。BCG 的分析師考慮了 2014 年批準(zhǔn)的 53 款新型治療藥物的峰值銷售預(yù)測,包括新分子實(shí)體 (NMEs) 及藥物評價(jià)與研究中心 (CDER) 批準(zhǔn)的生物制劑許可申請 (BLAs),剔除了批準(zhǔn)的醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)品,加上了 CDER 及生物制劑評價(jià)與研究中心(CBER) 批準(zhǔn)的某些非 NME。全面地對 2014 年批準(zhǔn)藥物的峰值銷售數(shù)據(jù)進(jìn)行預(yù)測。真實(shí)的銷售數(shù)據(jù)及更新的預(yù)測用于早些年批準(zhǔn)的藥物。
CDER 批準(zhǔn)的藥物中有 12 款藥物 (29%) 被認(rèn)為會在五年內(nèi)成為重磅炸彈級藥物,而其中只有 3 款藥物 (7%) 有望突破 20 億美元大關(guān)(圖 3)。2013 年批準(zhǔn)的藥物中有 13 款藥物 (48%) 在五年內(nèi)有望達(dá)到重磅炸彈級地位,其中有 6 款藥物 (22%) 的年銷售額有望超過 20 億美元。
圖 3:2014 年批準(zhǔn)的有望成為重磅炸彈級的藥物
銷售預(yù)測是 2019 年的平均、年度、全球預(yù)測,由湯森路透 Cortellis 數(shù)據(jù)庫編制?!凹?Ledipasvir 與 Sofosbuvir 的復(fù)方藥物到 2017 年有望達(dá)到 120 億美元峰值銷售。
2014 年批準(zhǔn)的多款潛在重磅炸彈級藥物包括這一年最令人興奮的科學(xué)批準(zhǔn)。默沙東的 Pembrolizumab 與百時(shí)美施貴寶的 Nivolumab 是首批程序性細(xì)胞死亡蛋白 1(PD1) 抑制劑類癌癥免疫治療藥物,腫瘤專家希望通過將這類藥物與其它免疫治療藥物、激酶抑制劑及化療藥物混合搭配,他們可以改變癌癥治療的現(xiàn)狀。
與此同時(shí),吉利德科學(xué) Ledipasvir 與 Sofosbuvir 的固定劑量復(fù)方藥物從競爭激烈的藥物開發(fā)中脫穎而出,成為首個(gè)用于基因型 1 丙型肝炎病毒 (HCV) 感染的全口服治療藥物。明年,在幾個(gè)令人激動的科學(xué)領(lǐng)域還可能看到后期試驗(yàn)項(xiàng)目,包括膽固醇酯轉(zhuǎn)移蛋白 (CETP) 抑制劑、前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素 9(PCSK9)抑制劑及溶瘤病毒(表 3)。
表 3:2015 年視目以待的藥物
FDA 在 2014 年首次審評即批準(zhǔn)的藥物比率為 67%,低于 2013 年的 78%(表 4 列出了 2014 年一些收到完全回應(yīng)函或被申請者撤回的藥物)。
表 4:2014 年被 FDA 拒絕或撤回的藥物
批準(zhǔn)藥物治療領(lǐng)域出現(xiàn)分化
去年,F(xiàn)DA 批準(zhǔn)了 9(22%) 款腫瘤藥物(圖 4),2013 年與 2012 年分別為 9(33%) 款和 13 (33%) 款?!皢栴}是你要看到相對值或絕對值,” Schulze 稱。“我認(rèn)為其它領(lǐng)域的創(chuàng)新正在爆發(fā),腫瘤藥物的相對份額正在削弱,”他補(bǔ)充稱。
圖 4:批準(zhǔn)治療領(lǐng)域
感染疾病也獲批了 9 款藥物 (22%),高于 2013 年的 3 個(gè)(11%)。除了 HCV 及 HIV 新藥,感染疾病增添了 4 款抗生素,它們均是在合格感染產(chǎn)品(QIDP) 計(jì)劃下得到批準(zhǔn)的。這些 QIDP 抗生素中有 3 款產(chǎn)品用于治療皮膚感染。然而,此次抗生素獲批的小幅增長可能主要由于幾年前引入的急性細(xì)菌性皮膚及皮膚組織感染 (ABSSSI) 試驗(yàn)指南的改變,而非抗生素藥物開發(fā)基本問題的變化。
目前為止,2014 年是批準(zhǔn)孤兒藥最多的一年,批準(zhǔn)的藥物中有 17 款藥物 (41%) 獲得了孤兒藥資格。相比之下,F(xiàn)DA 在 2013 年批準(zhǔn)了 9 個(gè) (33%) 孤兒新分子實(shí)體(NMEs),2012 年是 13 個(gè)(33%),2011 年是 11 個(gè)(37%)。2014 年批準(zhǔn)的每一款腫瘤藥物均用于孤兒適應(yīng)癥。
FDA 在 2014 年還以突破性治療藥物資格批準(zhǔn)了 9 款 (22%) 藥物。據(jù) BCG 分析師稱,這些藥物包含了 2014 年批準(zhǔn)新藥 50% 的商業(yè)潛能。批準(zhǔn)的 12 款有望達(dá)到重磅炸彈級資格的藥物中有 6 款藥物是突破性治療藥物,包括 4 款有最高銷售預(yù)測的藥物。沒有跡象表明 FDA 在授予突破性治療藥物資格上要減少數(shù)量,對制藥業(yè)來說這是一個(gè)令人鼓舞的數(shù)據(jù)。
CDER 批準(zhǔn)新藥名單中包括 11 款生物制劑 (27%),高于 2013 年的 2 個(gè)(7%) 及 2009-2012 年間每年的 6 個(gè)(15–29%)。
FDA 通過加速批準(zhǔn)通道批準(zhǔn)了 8 款藥物 (20%)?!斑@很棒,” Milne 稱,因?yàn)椤禙DA 安全與創(chuàng)新法案》的目標(biāo)之一是通過鼓勵(lì)使用代理標(biāo)志物而更多地利用加速批準(zhǔn)通道。但他補(bǔ)充稱,獲得加速批準(zhǔn)的藥物中有 7 款藥物被批準(zhǔn)用于癌癥,所以這一審評通道的應(yīng)用在其它治療領(lǐng)域仍有許多可以改進(jìn)的地方。

更多資訊:
  Nature新突破:高效個(gè)體化癌癥疫苗
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