東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀:2014年,北京市食品藥品監(jiān)督管理局組織區(qū)縣局對(duì)全市藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)(以下簡(jiǎn)稱“GCP機(jī)構(gòu)”)開(kāi)展全面、系統(tǒng)的監(jiān)督檢查,首次實(shí)現(xiàn)全市GCP機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查全覆蓋。
為做好檢查工作,北京市食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)日常監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)》,依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)組織開(kāi)展監(jiān)督檢查。檢查工作緊緊圍繞三個(gè)環(huán)節(jié),通過(guò)四項(xiàng)措施,實(shí)現(xiàn)三個(gè)效果。三個(gè)環(huán)節(jié)即:事前計(jì)劃、事中督促、事后分析。四項(xiàng)措施是:統(tǒng)一工作部署,明確檢查要求;促進(jìn)隊(duì)伍建設(shè),強(qiáng)化學(xué)習(xí)培訓(xùn);突出社會(huì)共治,整合監(jiān)管資源;突出風(fēng)險(xiǎn)管理,注重問(wèn)題分析。三個(gè)效果是:實(shí)現(xiàn)日常監(jiān)管規(guī)范化、檢查流程標(biāo)準(zhǔn)化、風(fēng)險(xiǎn)管理常態(tài)化。
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