東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：2 月 6 日，美國(guó) FDA 批準(zhǔn) 0.3 mg 規(guī)格雷珠單抗注射液治療糖尿病黃斑水腫 (DME) 患者的糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)。
糖尿病視網(wǎng)膜病變是最常見的糖尿病眼部疾病，是美國(guó)成人中一個(gè)主要的致盲因素。據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心的信息，糖尿病（1 型和 2 型）影響了美國(guó)逾 2900 萬人，是 20-74 歲年齡人中主要的新致盲因素。
2008 年，40 歲及以上年齡的糖尿病成人患者中，有 33% 的人伴有某種形式的視網(wǎng)膜病變。在一些患有糖尿病黃斑水腫的視網(wǎng)膜病變病例中，其視網(wǎng)膜表面生長(zhǎng)有異常的新血管。如果新生的異常血管破裂，可導(dǎo)致嚴(yán)重視力喪失或失明。
雷珠單抗由醫(yī)師作為一種注射液每月注射到眼部一次。這款藥物旨在與合適的干預(yù)措施一起來控制血糖、血壓及膽固醇。
“糖尿病是一種嚴(yán)重的公共健康危機(jī)，每年影響很多的患者，”FDA 藥品評(píng)價(jià)與研究中心抗菌產(chǎn)品辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生學(xué)碩士 Cox 稱。“今天的批準(zhǔn)給糖尿病視網(wǎng)膜病變和糖尿病黃斑水腫患者提供了首款重要的治療藥物，用來治療這種損害視力的并發(fā)癥?！?/div>
這款藥物治療糖尿病黃斑水腫患者糖尿病視網(wǎng)膜病變的安全性及有效性基于兩項(xiàng)臨床研究，受試者為 759 名經(jīng)過治療并隨訪三年的患者。在兩項(xiàng)研究中，以雷珠單抗治療的受試者與未接受注射治療的患者相比，在兩年后其糖尿病視網(wǎng)膜病變嚴(yán)重程度顯示出明顯的改善。
最常見的副作用包括結(jié)膜（眼瞼內(nèi)部，覆蓋眼睛白色部分的組織）出血、眼痛、飛蚊癥及眼內(nèi)壓升高。嚴(yán)重副作包括眼球內(nèi)部感染（眼內(nèi)炎）及視網(wǎng)膜脫落。
FDA 授予雷珠單抗治療糖尿病黃斑水腫患者糖尿病視網(wǎng)膜病變突破性治療藥物資格。如果初步臨床證據(jù)顯示一款藥物與現(xiàn)有藥物相比，可以證明對(duì)患有嚴(yán)重或危及生命疾病的患者有實(shí)質(zhì)性改善，那么 FDA 可在該藥物申請(qǐng)者的請(qǐng)求下授予這款藥物突破性治療藥物資格。
FDA 還以優(yōu)先審評(píng)程序完成雷珠單抗新適應(yīng)癥審評(píng)，優(yōu)先審評(píng)為證明有可能對(duì)一種嚴(yán)重疾病治療的安全性及有效性具有明顯改善的藥物提供一個(gè)加快的審評(píng)。
FDA 先前已批準(zhǔn)雷珠單抗治療糖尿病黃斑水腫及繼發(fā)于視網(wǎng)膜靜脈阻塞的黃斑水腫，這兩種疾病可引起液體泄漏到黃斑，導(dǎo)致視力模糊。雷珠單抗還被批準(zhǔn)治療濕性（新生血管）年齡相關(guān)性黃斑變性 (AMD)，這是一種黃斑中血管異常增生及液體泄漏到黃斑的疾病。雷珠單抗由位于加利福尼亞南舊金山的羅氏子公司基因泰克上市銷售。
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