藥監(jiān)局：做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)和利用
發(fā)布日期：2012-05-22 | 瀏覽次數(shù)：
據(jù)悉，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布通知，要求對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)做好分析評(píng)價(jià)和利用，對(duì)發(fā)現(xiàn)存在安全問(wèn)題或有安全隱患的品種，要督促企業(yè)查找原因，提高質(zhì)量，必要時(shí)應(yīng)及時(shí)對(duì)藥品采取控制措施。
通知要求，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)要結(jié)合藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和分析評(píng)價(jià)結(jié)果，控制藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)分析和評(píng)價(jià)，認(rèn)為屬于藥品質(zhì)量原因引起的安全風(fēng)險(xiǎn)，要督促企業(yè)改進(jìn)質(zhì)量，提高產(chǎn)品的質(zhì)量安全水平；屬于藥品本身問(wèn)題引起的安全風(fēng)險(xiǎn)，要督促企業(yè)加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理，開(kāi)展上市后研究，指導(dǎo)臨床合理用藥，保障公眾用藥安全。
通知強(qiáng)調(diào)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)日常監(jiān)測(cè)管理工作，特別是對(duì)嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告要做好評(píng)價(jià)，對(duì)死亡病例要做好調(diào)查及分析評(píng)價(jià)工作，并盡可能地獲取有價(jià)值（如尸檢報(bào)告等）的信息，為科學(xué)、準(zhǔn)確開(kāi)展分析評(píng)價(jià)工作奠定基礎(chǔ)。
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