東方醫(yī)藥網(wǎng)前段時間公布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》（下稱“《規(guī)劃》”）明確要求的未通過藥品質(zhì)量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。
仿制藥必須遵循“仿制要同，質(zhì)量一致，臨床可替代”的原則，這是2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》（下稱“《新辦法》”）所明確要求的。新辦法實施后，新批準的藥物質(zhì)量得到了大幅提高，很大程度上確保了臨床用藥質(zhì)量，然而在市場上，《新辦法》施行前批準的藥物更多，不按同樣標(biāo)準嚴格要求的話，對臨床用藥安全性和有效性就是一個嚴重的威脅。 以中成藥為例，原藥材產(chǎn)地、種植、氣候、采收季節(jié)、炮制、提取工藝、制劑生產(chǎn)等對其物質(zhì)基礎(chǔ)都有很大的影響，任何一個條件的變化，都有可能造成最終產(chǎn)品物質(zhì)基礎(chǔ)的不同。正因為如此，不嚴格加強過程管理，真正做到“管理一致性、中間過程一致性、質(zhì)量標(biāo)準一致等全過程一致”，同一個廠家所生產(chǎn)的中成藥，都很難保證批次間質(zhì)量一致，更別說不同廠家間的質(zhì)量一致了。
藥品質(zhì)量標(biāo)準有的不規(guī)定有關(guān)物質(zhì)檢查，而即使規(guī)定了，也往往只限于總雜限度，而很少規(guī)定各個單雜的限度。仿制藥的研制和批準也往往很少關(guān)注雜質(zhì)譜比較，造成不同廠家間雜質(zhì)譜的不同。雜質(zhì)是影響藥品安全的一個重要因素，甚至是主要因素。雜質(zhì)譜不同，如果仿制藥中含有被仿制對象所沒有的雜質(zhì)，那么引用被仿制藥物的安全性資料有什么價值，怎么能證明其可以替代被仿制藥品？
事實上，制劑中所使用的原料藥有多種合成路徑，使用的起始原料和反應(yīng)過程不同，用到的有機溶劑不同，產(chǎn)生的有關(guān)物質(zhì)自然不同。即使原料質(zhì)量一致，但所使用的輔料不同、制備工藝不同，如凍干制片和濕法制粒壓片，有關(guān)物質(zhì)又怎能確保一致？