東方醫(yī)藥網(wǎng)獲悉，我國(guó)患病兒童占總患病人數(shù)的20%左右，但是目前市場(chǎng)上流通的數(shù)千種藥品中，專(zhuān)門(mén)用于兒童治療的僅占2%左右。目前缺乏兒童專(zhuān)用藥品已經(jīng)成為全世界范圍內(nèi)的共性問(wèn)題。我國(guó)兒童用藥所面臨的主要問(wèn)題包括兒童專(zhuān)用藥品研發(fā)進(jìn)展乏力，兒童專(zhuān)用劑型缺乏，藥品說(shuō)明書(shū)中缺少兒童用藥說(shuō)明或信息不充分等。
面對(duì)兒童用藥領(lǐng)域存在的問(wèn)題，我國(guó)已經(jīng)采取了一系列積極行動(dòng)，以改善兒童用藥的可及性、安全性和有效性。國(guó)家食品藥品監(jiān)管局基于自身職能，長(zhǎng)期以來(lái)一直格外關(guān)注兒童用藥的有關(guān)情況，并在藥品研發(fā)、審評(píng)審批、注冊(cè)批準(zhǔn)等職責(zé)范圍內(nèi)對(duì)其給予最大力度的支持與推動(dòng)，國(guó)家局藥品注冊(cè)司還格外重視針對(duì)兒童用藥的政策研究工作，并將其作為2012年藥品注冊(cè)司的重點(diǎn)工作。
據(jù)世界衛(wèi)生組織資料顯示，世界范圍內(nèi)，采用專(zhuān)門(mén)針對(duì)兒童開(kāi)發(fā)的配方的藥物數(shù)量極少，即使說(shuō)明書(shū)中標(biāo)示了兒童用法用量等信息的藥物，也不一定是適合兒童的最優(yōu)處方，專(zhuān)家表示，兒童用藥信息缺乏，以及藥品中缺少專(zhuān)為兒童設(shè)計(jì)的配方、劑型、規(guī)格，不僅是世界范圍內(nèi)的共性問(wèn)題，還是一個(gè)十分復(fù)雜、充滿(mǎn)矛盾的問(wèn)題。
研發(fā)適當(dāng)?shù)膬和盟?，?duì)于實(shí)現(xiàn)兒童健康目標(biāo)至關(guān)重要。但是，兒童用藥研發(fā)困難卻是一個(gè)世界性的難題，原因在于兒童用藥臨床研究難以開(kāi)展。兒童不是縮小的成人，兒童處于生長(zhǎng)發(fā)育階段，特別是嬰幼兒時(shí)期肝腎功能、中樞神經(jīng)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng)的發(fā)育尚不健全，藥物在其體內(nèi)呈現(xiàn)的藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)特征與成人相比有較大差別。