醫(yī)療器械商網(wǎng)報:

　　1、本期核心觀點:新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施,有助于行業(yè)健康發(fā)展。

　　6月1日起,新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(2014)》(下簡稱“條例”)開始實施,我們認為這有助于行業(yè)的健康發(fā)展。

　　新版條例和老版相比,有幾個主要變化:

　　第一, 是將一類醫(yī)療器械由注冊制變?yōu)榱藗浒钢?備案人向市級市藥監(jiān)局提交備案材料即可,不必進行臨床試驗。第二類和第三類醫(yī)療器械依然實行注冊制,二類醫(yī)療器械由省級藥監(jiān)部門審批,三類醫(yī)療器械由國家食藥監(jiān)局審批。

　　第二, 增加了召回制度。

　　第三, 加大了處罰力度。新版條例63條,對于無證經(jīng)營第二、三類醫(yī)療器械者,可以除以貨值10倍以上20倍以下的罰款。老版條例中處以罰金為非法所得的3-5倍。

　　除了以上三條之外,還有很多細化條款,我們不在此一一列舉了。我們認為新版條例的實施有助于醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展,目前我國醫(yī)療器械行業(yè)非常分散,小企業(yè)眾多,在這樣的背景下,新版條例降低一類器械行政審批壁壘,加強二類、三類醫(yī)療器械的監(jiān)管,進一步實現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品的分層次監(jiān)管,從某種意義上來看,這將有助于吸引更多的公司進入醫(yī)療器械市場。

　　此外,與藥品相比,目前醫(yī)療器械配送環(huán)節(jié)的監(jiān)管還處于比較落后的狀態(tài)。我們注意到新版條例中提到,“醫(yī)療器械使用單位應當妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料,并確保信息具有可追溯性”,所謂可追溯性, 我們認為這將涉及到器械的流通環(huán)節(jié)。

　　近期有新聞提及北京試點醫(yī)療器械第三方物流的情況,該項公司是北京市藥監(jiān)局在2013年7月份啟動,2014年3月份首批4家試點企業(yè)正式開展業(yè)務(wù)。根據(jù)新華網(wǎng)最新消息,近日又增加了3家試點公司,這7家配送企業(yè)分別為中國醫(yī)療器械有限公司、建發(fā)(北京)有限公司、北京美康永正醫(yī)藥有限公司、北京邁迪朗杰醫(yī)療器械股份有限公司、康德樂(中國)醫(yī)藥有限公司、中國醫(yī)藥對外貿(mào)易公司和北京偉康盛平醫(yī)療器械有限責任公司。其中中國醫(yī)療器械有限公司和中國醫(yī)藥對外貿(mào)易公司是國藥旗下公司,北京美康永正醫(yī)藥有限公司是中國醫(yī)藥(600056)子公司,建發(fā)(北京)有限公司是建發(fā)股份(600153)的全資子公司。醫(yī)用抗菌洗手液