美國 FDA 近日宣布，批準(zhǔn)一種血液念珠菌感染快速檢測儀上市，該技術(shù)可短時間內(nèi)識別導(dǎo)致真菌性敗血癥的 5 種念珠菌感染，為免疫功能降低的特殊患者群體快速檢測血液念珠菌感染帶來福音。Medscape 醫(yī)學(xué)新聞對此消息進(jìn)行了報道。

   T2Candida 試劑盒組件和 T2Dx 檢測儀（T2 Biosystems 公司出品）可檢測出的 5 種念珠菌，分別為白色念珠菌、熱帶念珠菌、近平滑念珠菌、光滑念珠菌和 / 或克柔念珠菌。

   FDA 在發(fā)布會上表示，這些酵母菌屬病原體可導(dǎo)致免疫力降低患者出現(xiàn)嚴(yán)重的血流感染，這部分特殊群體包括接受抗癌治療患者、器官移植術(shù)后接受免疫抑制劑治療者或 ICU 收治的危重癥患者。

   傳統(tǒng)檢測血流酵母菌屬病原體需耗時 6 天，而識別感染的酵母菌具體菌種則需更長時間。T2Candida 能從單一血液標(biāo)本中識別 5 種常見念珠菌感染，只需時間 3-5 小時。

   FDA 儀器和放射衛(wèi)生中心體外診斷與放射衛(wèi)生辦公室主任 Alberto Gutierrez 在新聞發(fā)布會上表示，新產(chǎn)品具有顯著的優(yōu)勢，即只需一份血樣本可同時檢測 5 種念珠菌感染，且?guī)仔r內(nèi)可快速獲得診斷結(jié)果，便于臨床醫(yī)生盡早開始針對性治療，潛在減輕患者病痛同時降低相關(guān)感染的死亡風(fēng)險。

   羅得島州醫(yī)院傳染病科 Eleftherios Mylonakis 博士出席了 T2 Biosystems 公司新聞發(fā)布會，并發(fā)言認(rèn)為，T2Candida&T2Dx 檢測儀的問世為醫(yī)院快速調(diào)整治療模式提供契機(jī)，并為敗血癥高?；蛞伤撇∪颂峁┬滦陀行У暮Y查方法，從而改善患者的預(yù)后。

   FDA 根據(jù)“從頭分類過程”方法審核了新產(chǎn)品 T2Candida，該審查方法遵循的是新型的低中度風(fēng)險的醫(yī)療儀器的審閱途徑。

   一項(xiàng)涉及 1500 例患者的研究結(jié)果顯示，T2Candida 判別念珠菌感染陰性樣本準(zhǔn)確率高達(dá) 100%，；另一項(xiàng) 300 例特定濃度真菌感染的血液樣本分析顯示，T2Candida 判別陽性結(jié)果的準(zhǔn)確率高達(dá) 84%-96%。

   FDA 在發(fā)布會上強(qiáng)調(diào)指出，由于血液念珠菌感染在普通人群中并不常見，又因?yàn)?T2Candida 存在假陽性結(jié)果的可能，所以臨床醫(yī)生應(yīng)進(jìn)行血培養(yǎng)對 T2Candida 結(jié)果加以核對證實(shí)。

   據(jù)該公司新聞發(fā)布會消息稱，多項(xiàng)研究結(jié)果顯示，如果在患者表現(xiàn)出敗血癥癥狀 12 小時內(nèi)及時明確念珠菌感染診斷，并給于恰當(dāng)治療，那么相關(guān)感染的死亡率可從約 40% 降至 11%。

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