印度制藥進(jìn)軍美國(guó)市場(chǎng)不是什么新聞，對(duì)于印度大型的仿制藥企而言，本土市場(chǎng)已經(jīng)容不下他們的胃口，他們的市場(chǎng) 75% 都會(huì)集中在美國(guó)、歐洲等全球主流醫(yī)藥市場(chǎng)。但是用 8000 萬(wàn)美元的代價(jià)拿下一家跨國(guó)巨頭默沙東的在研銀屑病新藥的獨(dú)家權(quán)益，仍能讓人驚一下：他們想做什么呢? 默沙東又為什么要賣呢?

   根據(jù)協(xié)議條款，太陽(yáng)制藥將支付 8000 萬(wàn)美元的前期款，獲得 tildrakizumab 在全球范圍內(nèi)的獨(dú)家權(quán)益。默沙東將繼續(xù)所有的臨床開發(fā)工作和審批相關(guān)工作，但費(fèi)用由太陽(yáng)制藥承擔(dān)。太陽(yáng)制藥負(fù)責(zé)將負(fù)責(zé)隨后的申請(qǐng)?zhí)峤?、藥物警戒、上市后研究、生產(chǎn)和銷售。

   默沙東將根據(jù)批準(zhǔn)和銷售節(jié)點(diǎn)獲得里程金以及個(gè)位數(shù)的銷售分成。默沙東公司研究實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)開發(fā)和許可負(fù)責(zé)人 IainDukes 表示，此舉是為了將研發(fā)和銷售力量集中在重點(diǎn)領(lǐng)域。

并非首次合作

   早在 2011 年，印度的太陽(yáng)制藥就已經(jīng)和默沙東公司有過(guò)合作。2011 年 4 月，兩家公司宣布成立合資公司，專注于新興市場(chǎng)品牌仿制藥的開發(fā)、生產(chǎn)和銷售。

   這次合作中，默沙東負(fù)責(zé)臨床開發(fā)和全球范圍內(nèi)的注冊(cè)審批及銷售，太陽(yáng)制藥則主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)。合資公司所針對(duì)的新型市場(chǎng)包括亞太地區(qū)、東歐、拉美、中東和非洲。

   作為一家印度制藥公司，太陽(yáng)制藥 75% 的銷售收入來(lái)自于海外，其產(chǎn)品包括品牌仿制藥以及普通仿制藥制劑。美國(guó)市場(chǎng)對(duì)它來(lái)說(shuō)尤為重要，在結(jié)束于 2014 年 3 月的 2014 財(cái)年，該公司 27 億美元的總收入中，美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)了 16 億美元，占了將近 60%。太陽(yáng)制藥所涉及的治療領(lǐng)域包括精神科、神經(jīng)科、心血管病、腎病、消化類疾病、骨科和眼科。

默沙東的心頭肉不是 tildrakizumab

   Dukes 表示，該公司希望能夠優(yōu)化晚期在研產(chǎn)品線，并相信太陽(yáng)制藥能夠幫助 tildrakizumab 上市，用于慢性斑塊型銀屑病患者。太陽(yáng)制藥的業(yè)務(wù)拓展負(fù)責(zé)人 KirtiGanorkar 稱，這次合作是該公司戰(zhàn)略的一部分，太陽(yáng)制藥希望能夠建立起自己的創(chuàng)新皮膚科藥物產(chǎn)品線，并看到了這一市場(chǎng)強(qiáng)勁的增長(zhǎng)潛力。

   銀屑病藥物 tildrakizumab 目前正處在 III 期臨床階段，是 IL-23 抑制劑，之前的研究結(jié)果已顯示出其具有不錯(cuò)的療效。該藥物其他潛在的適應(yīng)癥包括銀屑病關(guān)節(jié)炎和克羅恩氏病，將在未來(lái)開展相關(guān)的研究。

   odanacatib 才是默沙東處在后期階段的重點(diǎn)項(xiàng)目之一，用于骨質(zhì)疏松，該藥可以抑制人體自然骨吸收的酶 cathepsinK。9 月 15 日，默沙東公司宣布 16700 名患者參加的 LOFT 試驗(yàn)結(jié)果顯示，與安慰劑相比，這個(gè)每周服用一次的藥物可以顯著降低患者發(fā)生髖部、脊柱和非脊椎部位骨折的風(fēng)險(xiǎn)。

   在不良反應(yīng)方面，主要心血管事件的發(fā)生率 odanacatib 組和安慰劑組相當(dāng)，但 odanacatib 組的中風(fēng)發(fā)生率稍高，不過(guò)沒有達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著差異。此外，odanacatib 組的非典型股骨骨折和硬斑病樣皮損發(fā)生率也更高，不過(guò)治療停止后癥狀減輕或消失。

   對(duì)此，BMOCapitalMarkets 的分析師 AlexArfaei 認(rèn)為，盡管 odanacatib 在安全性方面存在一些問(wèn)題，但是其收益超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)。Arfaei 還預(yù)測(cè)，這個(gè)藥物有可能會(huì)在 2016 年初獲批，在 2020 年達(dá)到 5.36 億美元的年銷售額。

   默沙東原本計(jì)劃在去年上半年向 FDA 提交這個(gè)藥物的上市申請(qǐng)，但去年初公司表示因?yàn)橐恍┌踩詥?wèn)題，將推遲申請(qǐng)時(shí)間至 2014 年。目前再次推遲，將時(shí)間定在 2015 年。

   默沙東另一個(gè)重點(diǎn)項(xiàng)目 omarigliptin。在剛剛結(jié)束的歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)上，默沙東提交了糖尿病藥物 omarigliptin 在日本患者上進(jìn)行的 III 期研究結(jié)果。omarigliptin 結(jié)果顯示，這個(gè)每周一次的口服 DPP-4 抑制劑與該公司每日一次的重磅藥捷諾維 (Januvia，西格列汀) 相比，有效性和耐受性相當(dāng)。

   這項(xiàng)研究還發(fā)現(xiàn)，與安慰劑相比，omarigliptin 可以顯著降低患者的 HbA1c 水平。默沙東計(jì)劃在今年年底提交該藥的上市申請(qǐng)，并指出這個(gè)藥物的研究工作涉及到 10 個(gè) III 期研究，有 8000 多名患者參加。