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BMS 放棄丙型肝炎藥物Asunaprevir的上市申請
發(fā)布日期:2014-10-09 | 瀏覽次數(shù):

   在一場全球關(guān)鍵競賽中,百時美施貴寶正退出新型重磅炸彈級丙型肝炎復(fù)方藥物的相開發(fā)。目前吉利德正以一款新型復(fù)方治療藥物處于領(lǐng)先地位,在對競爭格局進(jìn)行分析之后,百時美施貴寶選擇放棄其 NS3/4A 蛋白酶抑制劑 Asunaprevir 在美國的上市申請,并不尋求批準(zhǔn) Daclatasvir 與 Asunaprevir 組成的復(fù)方藥物用于基因型 1b 患者治療。

   百時美施貴寶早先已落后于吉利德的 Sovaldi,該公司曾尋求 Asunaprevir 的國際開發(fā)項(xiàng)目,密切關(guān)注像西班牙這樣擁有大量基因型 1b 患者人群的市場。該公司于 7 月份在日本贏得了一款復(fù)方藥物的批準(zhǔn),開創(chuàng)了一種新型無干擾素治療方案,并正在幫助改寫這一領(lǐng)域的治療標(biāo)準(zhǔn)。

   但這不是在美國,百時美施貴寶在美國正繼續(xù)致力于為 Daclatasvir 擴(kuò)張市場,Daclatasvir 是一種 NS5A 抑制劑,商品名為 Daklinza。幾年前,當(dāng)百時美施貴寶的核苷酸聚合酶抑制劑在診所發(fā)生爆炸時,該公司受到了沉重打擊。一些分析師認(rèn)為,在默沙東及其它公司進(jìn)行一系列交易之后,百時美施貴寶急需收購一款在市場上具有競爭力的核苷酸聚合酶抑制劑。

   與此同時,吉利德正接近于為其 NS5B 抑制劑 Sovaldi 與 NS5A 抑制劑 Ledipasvir 組成的復(fù)方藥物贏得批準(zhǔn)。同時,艾伯維與默沙東一直在致力于縮小他們自己復(fù)方藥物后期試驗(yàn)的差距,這有望進(jìn)一步破壞這一市場,該市場自打 Sovaldi 上市以來其 8.4 萬平均的價格使支付者感到震驚。

   這場競賽正在將百時美施貴寶排齊出美國這一世界最大藥物市場。在 10 月 7 日的一份投資者報告中,科學(xué)信息研究所的分析師 Schoenebaum 寫道,百時美施貴寶的復(fù)方藥物與吉利德與艾伯維的復(fù)方藥物相比競爭力看起來比較弱。

   “我們認(rèn)為,這款兩藥復(fù)方藥物在美國的營收預(yù)期相當(dāng)?shù)?,因這其與吉利德及艾伯維的方案相比療效較差,并且該兩家公司的產(chǎn)品正等待今年獲得批準(zhǔn),”Schoenebaum 指出稱?,F(xiàn)在對百時美施貴寶來說,關(guān)鍵的是一款由 Daclatasvir、Asunaprevir 和 BMS-791325 組成的三藥復(fù)方藥物,這款復(fù)方藥物可能于 2015 年在美國獲得批準(zhǔn)。

   “我們計(jì)劃向美國提交我們正在進(jìn)行的專門針對難治性患者臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的數(shù)據(jù),包括用于丙型肝炎基因型 3 患者、肝移植前或肝移植后的患者及合并 HIV 感染的患者,”該公司在一分聲明中表示稱?!霸谙聜€月的美國肝病研究協(xié)會年會上,我們將發(fā)布幾項(xiàng)以 Daclatasvir 為基礎(chǔ)治療方案的新數(shù)據(jù)?!?/P>

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