Lutonix DCB 安全性及有效性證據(jù)來(lái)自非臨床試驗(yàn)及三項(xiàng)臨床研究。一項(xiàng)隨機(jī)、多中心歐洲臨床研究將 Lutonix DCB 與常規(guī)球囊成形術(shù)進(jìn)行了對(duì)比。這項(xiàng)研究招募了 101 名受試者，受試者被隨機(jī)配給 Lutonix DCB 或常規(guī)球囊成形術(shù)治療。在 6 個(gè)月時(shí)，71.8% 的 Lutonix DCB 治療受試者不需要進(jìn)行額外的 PAD 治療，相比之下，常規(guī)球囊成形術(shù)治療患者只有 48.6% 人不需要進(jìn)行額外的 PAD 治療。

   在美國(guó)與歐洲進(jìn)行的一項(xiàng)單獨(dú)的關(guān)鍵、單盲、多中心研究中，研究者招募了 476 名受試者，受試者被隨機(jī)配給 Lutonix DCB 或常規(guī)球囊成形術(shù)治療。在治療 12 個(gè)月時(shí)，65.2% 的 Lutonix DCB 治療受試者未出現(xiàn)動(dòng)脈狹窄（再狹窄），對(duì)照組為 52.6%。

   一項(xiàng)有關(guān) Lutonix DCB 的單組安全性研究也已啟動(dòng)并正在進(jìn)行中。研究者在美國(guó)和歐洲招募了 657 名受試者。這項(xiàng)安全性研究的主要目標(biāo)是在一個(gè)大的人群中收集 Lutonix DCB 額外的安全性及有效性數(shù)據(jù)。在該產(chǎn)品批準(zhǔn)時(shí)的可用結(jié)果顯示，沒(méi)有出現(xiàn)未預(yù)料到的與器械或藥物相關(guān)的不良事件。

   這些研究還顯示，Lutonix DCB 的安全性類似于常規(guī)球囊成形術(shù)。最常見(jiàn)的主要不良事件包括額外干預(yù)、血流量小引起的疼痛、不能治療的動(dòng)脈狹窄、胸痛及組織異常增長(zhǎng)。

   這款產(chǎn)品禁用于因出血疾病而不能接受推薦藥物治療的患者；不能使用或?qū)ψ仙即迹ɑ蚪Y(jié)構(gòu)相關(guān)化合物）有已知過(guò)敏癥的患者；母乳喂養(yǎng)、懷孕或計(jì)劃懷孕的婦女；或計(jì)劃當(dāng)爸爸的男性。

   作為批準(zhǔn)的一部分，F(xiàn)DA 要求生產(chǎn)商進(jìn)行兩項(xiàng)上市后研究。一項(xiàng)以 Lutonix DCB 治療的 657 名患者參與的五年期上市后研究，以進(jìn)一步監(jiān)測(cè)安全性及有效性。第二項(xiàng)研究是一項(xiàng)隨機(jī)、單盲、多中心研究，這項(xiàng)研究將評(píng)價(jià) Lutonix DCB 用于美國(guó)婦女的安全性及有效性，因?yàn)樵谶@組患者身上觀察到的結(jié)果與在一般研究患者人群身上觀察到的結(jié)果不同。Lutonix DCB 由明尼蘇達(dá)州 New Hope 的 Lutonix 公司生產(chǎn)。