東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：美國 FDA 批準(zhǔn) Auxilium 制藥 Xiaflex（膠原酶梭菌或 CCH）一項(xiàng)補(bǔ)充生物制劑許可申請 (sBLA)，在一次單一治療中用于同一手上兩處杜普伊特倫攣縮(DC) 關(guān)節(jié)治療。Xiaflex 在美國、歐盟、加拿大及澳大利亞被批準(zhǔn)用于治療帶有明顯膠原蛋白線的 DC 成人患者。

  杜普伊特倫攣縮是一種侵襲性手部疾病，可表現(xiàn)有多條膠原蛋白線，限制手指關(guān)節(jié)活動。sBLA 基于全球、多中心 3b 期 MULTICORD 試驗(yàn)積極結(jié)果，以及該公司早期研究 AUX-CC-861 和 AUX-CC-864 的數(shù)據(jù)。

  MULTICORD 試驗(yàn)還評價了藥物注射后 24、48 或 72 小時后手指伸展的有效性和安全性。該公司表示，在 3b 期臨床試驗(yàn)中，兩種并行的 Xiaflex 注射劑被安全地用于治療多個關(guān)節(jié)受影響的一只手。

  Auxilium 制藥首席執(zhí)行官兼總裁 Adams 表示，該公司很高興 FDA 批準(zhǔn) Xiaflex 的 sBLA，擴(kuò)展其標(biāo)簽，使其在同一手上同時治療兩處杜普伊特倫攣縮關(guān)節(jié)，手指伸展大約在藥物注射后 24 小時至 72 小時內(nèi)。

  “我們認(rèn)為這對患者及醫(yī)師來說是一個重要的里程碑，因?yàn)樗鼣U(kuò)大了在一次治療中同時治療兩處關(guān)節(jié)的治療選擇，這可能會導(dǎo)致更少的總體治療時間，”Adams 稱。