東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：近日，湖北省食藥監(jiān)局對(duì)于近三年湖北省藥品研發(fā)注冊(cè)具有代表性的不予批準(zhǔn)信息進(jìn)行總結(jié)，分別是：

    一、化藥 3 類(lèi)注冊(cè)，不批準(zhǔn)理由：自行建立方法學(xué)研究，未與 USP/EP 藥典系方法進(jìn)行系統(tǒng)比較優(yōu)選研究。

    二、化藥 5 類(lèi)注冊(cè)，不批準(zhǔn)理由：本品為改劑型的注冊(cè)申請(qǐng)，但改劑型的合理性依據(jù)不充分，研究資料未能提示改劑型后可能較原劑型具有明顯的臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)，難以充分說(shuō)明本品改劑型的必要性與合理性。

    三、化藥 5 類(lèi)注冊(cè)，不批準(zhǔn)理由：劑型選擇不合理，分散片中的藥物應(yīng)是難溶性的，但申請(qǐng)人的藥物是易溶于水的，仍提出分散片注冊(cè)申請(qǐng)。

    四、化藥 5 類(lèi)注冊(cè)，不批準(zhǔn)理由：做完生物等效性試驗(yàn)報(bào)生產(chǎn)：本品與已上市劑型相比，在藥品安全性、有效性和臨床應(yīng)用方面無(wú)明顯優(yōu)勢(shì)；生物利用度和等效性試驗(yàn)不符合技術(shù)指導(dǎo)原則；處方工藝發(fā)生變化后，未進(jìn)行全面、系統(tǒng)的質(zhì)量對(duì)比研究。

    五、化藥 6 類(lèi)注冊(cè)，不批準(zhǔn)理由：雜質(zhì)研究不符合《雜質(zhì)研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，質(zhì)量和穩(wěn)定性低于上市同品種；僅與國(guó)內(nèi)產(chǎn)品對(duì)比研究，未與原研產(chǎn)品對(duì)比研究。

    六、化藥 6 類(lèi)注冊(cè)，不批準(zhǔn)理由：原料藥未批準(zhǔn)，故關(guān)聯(lián)申報(bào)的制劑不批準(zhǔn)。

    七、補(bǔ)充申請(qǐng)，不批準(zhǔn)理由：注射劑滅菌工藝不符合要求，故不批準(zhǔn)該品種申報(bào)的其他補(bǔ)充申請(qǐng)。

    八、變更輔料的補(bǔ)充申請(qǐng)，不批準(zhǔn)理由：申請(qǐng)減少糖漿劑中蔗糖含量，低于 45%(g/ml)，與 2010 年版中國(guó)藥典一部糖漿劑通則規(guī)定不符。

    九、變更處方的補(bǔ)充申請(qǐng)，不批準(zhǔn)理由：品種處方變更時(shí)增加了抑菌劑，但是在處方篩查和穩(wěn)定性研究過(guò)程中未根據(jù)抑菌效力檢查法指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行相關(guān)研究。

    十、變更藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)，不批準(zhǔn)理由：品種質(zhì)量研究和穩(wěn)定性研究中，對(duì)有關(guān)物質(zhì)僅以符合規(guī)定進(jìn)行描述，未提供具體數(shù)據(jù)，未對(duì)已知雜質(zhì)等進(jìn)行研究和考察，有關(guān)物質(zhì)的研究和控制比較薄弱。

    十一、變更規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，不批準(zhǔn)理由：原小片規(guī)格用于兒童患者一次一片，較合適?，F(xiàn)增加大片規(guī)格后，兒童患者服用量為 1/2 片，臨床用藥劑量的準(zhǔn)確性降低，申請(qǐng)?jiān)黾右?guī)格的合理性不充分。

    十二、變更規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，不批準(zhǔn)理由：本品為增加薄膜衣規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，但按照“已上市中藥變更技術(shù)指導(dǎo)原則”，該申請(qǐng)應(yīng)屬于變更已有藥用要求的輔料?，F(xiàn)申報(bào)資料難以充分說(shuō)明本品變更前后質(zhì)量的一致性和變更后的穩(wěn)定性。

    十三、變更規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，不批準(zhǔn)理由：處方中輔料種類(lèi)、用量以及工藝發(fā)生改變，未進(jìn)行相應(yīng)研究。

    十四、變更規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，不批準(zhǔn)理由：滴眼劑在原規(guī)格基礎(chǔ)上增大規(guī)格，由于本品是無(wú)菌制劑，增加裝量后，延長(zhǎng)了開(kāi)啟每瓶藥液的使用時(shí)間，增加了染菌的風(fēng)險(xiǎn)，未提供相關(guān)研究資料。

    十五、藥品研發(fā)過(guò)程中，應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于加強(qiáng)藥品規(guī)格和包裝規(guī)格管理的通知》（食藥監(jiān)注函 [2004]91 號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布化學(xué)藥品注射劑和多組分生化藥注射劑基本技術(shù)要求的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注 [2008]7 號(hào)）、《關(guān)于加強(qiáng)藥用玻璃包裝注射劑藥品監(jiān)督管理的通知》（食藥監(jiān)辦注 [2012]132 號(hào)）等有關(guān)規(guī)定。