東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：2014 年 11 月 4 日至 5 日，總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對(duì)吉林省四家生產(chǎn)肺寧顆粒藥品生產(chǎn)企業(yè)開展了飛行檢查。

 

    經(jīng)發(fā)現(xiàn)修正藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（柳河廠區(qū)）原料庫(kù)存放的用于生產(chǎn)肺寧顆粒的藥材返魂草部分發(fā)生霉變變質(zhì)，企業(yè)還存在故意編造虛假檢驗(yàn)報(bào)告等行為。

    上述行為已嚴(yán)重違反《藥品管理法》和藥品 GMP 相關(guān)規(guī)定。目前，總局已要求吉林省局依法收回其藥品 GMP 證書，并對(duì)該企業(yè)的違法違規(guī)行為嚴(yán)肅查處。

    廣東怡康制藥

    經(jīng)國(guó)家評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，廣東怡康制藥有限公司生產(chǎn)的抗骨增生片（批號(hào)為 120201）檢出微量解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥。

    2014 年 10 月 28-29 日，總局聯(lián)合地方食藥監(jiān)局對(duì)廣東怡康制藥有限公司等企業(yè)開展飛行檢查。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，該產(chǎn)品委托韶關(guān)市居民制藥有限公司生產(chǎn)，通過(guò)對(duì)韶關(guān)市居民制藥有限公司的延伸檢查，查實(shí)該企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中抗骨增生片與氯芬黃敏片發(fā)生交叉污染。這是一起典型的承接多家委托生產(chǎn)，中西藥生產(chǎn)交替共線進(jìn)行，清場(chǎng)不徹底造成的藥品污染事件。

    上述行為已違反《藥品管理法》和藥品 GMP 相關(guān)規(guī)定。目前，廣東省局已依法收回廣東怡康制藥有限公司和韶關(guān)市居民制藥有限公司藥品 GMP 證書，案件正在進(jìn)一步查處過(guò)程中，涉事產(chǎn)品已啟動(dòng)召回措施。、