東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀:美國 GalenaBiopharma 公司近日已完成 GALE-401(即阿那格雷控釋制劑)的 II 期臨床試驗的受試者招募工作,該項臨床試驗旨在評估 GALE-401 對骨髓增殖性腫瘤(MPNS)中血小板計數(shù)升高患者的作用。
MPNs 包括原發(fā)性血小板增多癥(ET)、真性紅細(xì)胞增多癥(PV)和原發(fā)性骨髓纖維化(PMF)。
該項開放標(biāo)簽的、單組、多中心的 II 期臨床試驗共招募了 18 名患者,其目的是證實 GALE-401 對 MPNs 患者的血小板降低活性、評估安全性和耐受性,以及測定阿那格雷的血藥濃度。
Galena 總裁兼 CEO Mark Schwartz 講到,“我們提前 6 個月完成了 GALE-401 的 II 期臨床試驗受試者招募工作,這使得我們能在 2015 年呈交試驗的關(guān)鍵數(shù)據(jù)。一旦我們評估了這項概念驗證性臨床試驗的結(jié)果,我們就將決定該藥物的最佳發(fā)展路徑?!?/div>
Galena 透露,GALE-401 降低血小板的能力將由在 24 周治療期內(nèi)至少持續(xù) 4 周可以完全或部分達(dá)到血小板反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的患者比例來決定。已招募的患者在繼續(xù)試驗治療的同時,將會測定相應(yīng)的血小板反應(yīng)。
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