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FDA 發(fā)布子宮肌瘤手術器械的黑框警告
發(fā)布日期：2014-11-26 | 瀏覽次數：
    東方醫(yī)藥網導讀：美國食品和藥物管理局公布了一份對使用子宮手術技術的指導文件，其中指出相關的手術與一種罕見癌癥的擴散有關。

    11 月 24 日該機構表示，它正建議增加一個黑框警告，用于治療子宮肌瘤的腹腔鏡型電力粉碎器。FDA 的這種警告是目前在美國市場上銷售的藥物或器械中最強的一種。

    該器械用于進入體內把肌瘤和子宮組織切成小片，并通過一個小開口移除碎片。這個手術的目的是縮短恢復時間，并減少傷口部位的感染。

    然而，該技術會對周圍的組織和器官造成傷害，并可能意外得把惡性組織帶到子宮以外的地方。出于對這些問題的擔憂，今年四月，美國食品藥品管理局發(fā)出警告稱避免使用該器械消除子宮肌瘤。

    美國食品藥物管理局估計，每 350 名接受子宮肌瘤手術的婦女就有一個罹患意外的子宮癌。

    肌瘤通常為良性，但可能會導致盆腔疼痛和出血。有時需要進行子宮切除術將其切除。

    強生公司旗下的愛惜康是粉碎器設備的最大生產商，已經按照 FDA 的意見暫停銷售此類器械。

    公司發(fā)言人沒有立即對 FDA 的最新聲明發(fā)表評論。

    該機構所述器械不應該被用于圍絕經期或絕經婦女的含肌瘤組織切除術，其中有些女性的肌瘤可通過陰道或小切口被完好得移除。而這些有子宮肌瘤的女性卻是進行手術切除的大多數人。

    該器械也不應該在組織已知或懷疑正處于癌變過程中使用，F(xiàn)DA 指出。

    美國食品藥品管理局在一份聲明中稱，“這兩個警告有助于解釋，腹腔鏡型電力粉碎器適用的患者可能是一部分小的患者群體?！?/div>

   “舉個例子，一些有意保持生育能力的年輕女性，或是被告知手術風險后仍希望保持其完好子宮的女性，她們都可能是適用此手術的患者?！?/div>

    該建議源于 FDA 的顧問小組，他們在 7 月份地一次會議中提出了一個黑框警告（風險在一個黑色框中被標準），這將是有益的。

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