東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：21世紀(jì)是生物技術(shù)的世紀(jì)，生物制藥已成為偵破中國(guó)高新技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)。在全球金融危機(jī)的陰影下，新興國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)卻表現(xiàn)得風(fēng)光這邊獨(dú)好，中國(guó)作為“金磚四國(guó)”之一，生物制藥市場(chǎng)也分外亮麗。國(guó)家發(fā)展改革委安排新增中央投資4.42億元，支持生物醫(yī)藥、生物育種、生物醫(yī)學(xué)工程高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化專項(xiàng)以及國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地公共服務(wù)條件建設(shè)專項(xiàng)的建設(shè)，此舉為今后生物制藥的發(fā)展注入了新的動(dòng)力。我國(guó)生物制藥市場(chǎng)分析如下。

    將代替化學(xué)制藥

    生物制藥有著研發(fā)周期長(zhǎng)、前期投入大等風(fēng)險(xiǎn)，但同時(shí)也具有難以復(fù)制的優(yōu)勢(shì)。相比起化學(xué)藥專利到期，就會(huì)引起仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)激烈，由于生物制藥涉及的技術(shù)復(fù)雜、藥物結(jié)構(gòu)非常敏感脆弱，從而使生物制藥領(lǐng)域很難出現(xiàn)仿制藥。專利保護(hù)產(chǎn)品開發(fā)的初期，一旦進(jìn)入市場(chǎng)并擁有了一定的市場(chǎng)份額，將會(huì)在未來10年到20年中保持穩(wěn)定。

    據(jù)中國(guó)報(bào)告大廳發(fā)布的中國(guó)生物制藥市場(chǎng)深度分析報(bào)告獲悉，在生物制藥領(lǐng)域，生物疫苗藥物一直維持著較高的景氣度，新型疫苗和治療性疫苗成為了發(fā)展方向。過去人們對(duì)疫苗行業(yè)的認(rèn)識(shí)非常簡(jiǎn)單，但隨著近年出現(xiàn)了許多很出色的疫苗產(chǎn)品，比如默克的宮頸癌疫苗，使疫苗從過去的預(yù)防性轉(zhuǎn)變成治療性。治療性疫苗能夠利用現(xiàn)在的生物手段治療化學(xué)藥無法治療的疾病，比如癌癥。這使人們意識(shí)到疫苗行業(yè)又有了新的發(fā)展空間，這個(gè)空間能夠帶來極高的利潤(rùn)，并且能夠持續(xù)較長(zhǎng)時(shí)間。

    當(dāng)前二類疫苗是市場(chǎng)主體，流感疫苗、狂犬疫苗和乙肝疫苗等迅速崛起。宮頸癌等癌癥疫苗、肺炎疫苗、治療性乙肝疫苗、治療性艾滋病疫苗等陸續(xù)進(jìn)入臨床，備受市場(chǎng)關(guān)注。依生生物以生產(chǎn)不含鋁佐劑的狂犬病疫苗為主，每年我國(guó)有4千萬人需要注射狂犬病疫苗，疫苗供應(yīng)不足，還有很大的市場(chǎng)空間。同時(shí)WHO(世界衛(wèi)生組織)對(duì)中國(guó)疫苗監(jiān)管體系的認(rèn)可也開啟了我國(guó)疫苗產(chǎn)品走向世界的大門，對(duì)于已經(jīng)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)保持穩(wěn)定市場(chǎng)占有率的依生生物來說，開拓亞洲、非洲等地區(qū)的市場(chǎng)也是未來的發(fā)展方向。

    已成創(chuàng)新藥物重要來源

    日前，中國(guó)工程院院士、北京化工大學(xué)校長(zhǎng)譚天偉在第十八屆北京國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展論壇上指出：雖然目前生物制藥占的比例不是特別高，但其已經(jīng)成為創(chuàng)新藥物的重要來源。從國(guó)際市場(chǎng)來看，生物制藥有很大的市場(chǎng)，應(yīng)加快相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。論壇上，譚天偉作了題為《生物產(chǎn)業(yè)未來五年戰(zhàn)略發(fā)展》的報(bào)告，該報(bào)告涉及生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物制造和生物農(nóng)業(yè)四個(gè)領(lǐng)域。

    2013年，中國(guó)生物醫(yī)藥制造業(yè)和醫(yī)療器械產(chǎn)值達(dá)到2.1萬億元和1900億元左右，同比增長(zhǎng)18%左右。譚天偉指出，我國(guó)整個(gè)生物產(chǎn)業(yè)里面，還是以化學(xué)藥物占了主導(dǎo)地位，生物制藥整體占的比例不是特別大，仿制藥占95%，還有一些原料藥、化學(xué)藥，都是利潤(rùn)率比較低的。同時(shí)，中國(guó)的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分布在幾個(gè)主要產(chǎn)業(yè)集群里面，包括東北、華東、西部、南部等產(chǎn)業(yè)集群。

   “生物制藥已經(jīng)成為創(chuàng)新藥物的重要來源，雖然目前占的比例不是特別高，但是從國(guó)際市場(chǎng)來看，還有很大的市場(chǎng)?！弊T天偉說，像抗體藥物、疫苗、核酸等這些生物制藥，市場(chǎng)需求巨大，而美國(guó)的生物技術(shù)藥物占全球的生物技術(shù)藥物58%以上，此外歐盟占了22%。

    健康產(chǎn)業(yè)是未來另一個(gè)重要的發(fā)展方向。譚天偉指出，過去生物醫(yī)藥針對(duì)健康產(chǎn)業(yè)主要是做藥，現(xiàn)在慢慢從治療轉(zhuǎn)化為預(yù)防，形成了健康管理產(chǎn)業(yè)，這在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域是一個(gè)新的產(chǎn)業(yè)方向?！皞鹘y(tǒng)的疾病治療如何轉(zhuǎn)到健康的管理、健康的服務(wù)，需要進(jìn)一步開展研究。健康服務(wù)和管理更多是開展病理體檢，還有是對(duì)人個(gè)性化的一些評(píng)價(jià)。”譚天偉說，健康服務(wù)從出生一直到死亡，整個(gè)過程都會(huì)有相關(guān)的不同時(shí)期的健康管理，將催生巨大的產(chǎn)業(yè)機(jī)會(huì)。

    國(guó)家大力支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展

    雖然經(jīng)過多年的發(fā)展，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)有了一個(gè)良好的基礎(chǔ)，但是與世界先進(jìn)國(guó)家的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相比，中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還存在不少差距。中國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展從科研到產(chǎn)業(yè)化，將是一條艱難的路。近年來，從國(guó)家到地方各級(jí)政府不斷加大力度支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

    自國(guó)務(wù)院出臺(tái)《“十二五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》以來，生物產(chǎn)業(yè)位列七大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)之一?！笆晃濉逼陂g，我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值從0.6萬億元躍升至1.6萬億元。據(jù)估計(jì)，“十二五”末，生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值將達(dá)到4萬億元水平，其中生物醫(yī)藥部分產(chǎn)值將達(dá)3.6萬億元。

    日前，藥品審批中心下發(fā)了《生物類似藥研究及評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》，目的在于規(guī)范我國(guó)生物類似藥的科學(xué)研發(fā)與評(píng)價(jià)，推動(dòng)生物醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，滿足生物治療產(chǎn)品的可獲得性和可支付性。我國(guó)首份關(guān)于生物制劑類似物研發(fā)的指導(dǎo)原則，將標(biāo)志著我國(guó)生物制藥行業(yè)在政策制度上邁進(jìn)一大步，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有望藉此提速。