投票結(jié)果證明小組成員對微粒型類固醇注射劑(通常指混懸劑)在某些情況下的使用及該類藥物與嚴重神經(jīng)事件相關(guān)的擔(dān)憂。賓夕法尼亞大學(xué)流行病學(xué)、神經(jīng)學(xué)及麻醉副教授、臨床流行病學(xué)和生物統(tǒng)計學(xué)中心高級學(xué)者、醫(yī)學(xué)博士、哲學(xué)博士 Farrar 投了贊成票,他表示,“各種皮質(zhì)類固醇微粒制劑禁忌使用的意圖是明顯的?!?/div>
Farrar 稱,動物研究已證明了微粒型類固醇動脈注射的缺血風(fēng)險。“如果你將微粒注射入血流中,然后流向任何組織,那么你將導(dǎo)致局部缺血。這就是最終導(dǎo)致大腦梗塞的原因?!倍砝諏莶ㄌ靥m俄勒岡健康與科學(xué)大學(xué)麻醉及復(fù)合鎮(zhèn)痛學(xué)院院長、教授、醫(yī)學(xué)博士 Kirsch 贊同 Farrar 觀點,“我認為在頸部使用微粒型注射藥物太過危險,它會導(dǎo)致禁忌癥?!?/div>
也有不同意見,波士頓布萊根婦女醫(yī)院疼痛試驗主任、醫(yī)學(xué)博士 Michna 反對標(biāo)簽中添加禁忌微粒型類固醇藥物硬膜外使用的語言,但卻表示他支持對微粒型類固醇頸部椎孔注射提出警告。
醫(yī)學(xué)博士、哲學(xué)博士 Golish 稱,目前的警告足夠廣泛到包含“已知的風(fēng)險?!盙olish 補充稱,“我認為我們討論的最令人擔(dān)心的實踐正通過增強的意識及領(lǐng)導(dǎo)能力在臨床藥學(xué)實踐中被消除?!钡?Golish 像 Michna 一樣,表示他也支持對類固醇頸椎椎間孔注射提出警告,甚至是黑框警告。
更多患者正在接受類固醇注射來緩解背部、頸部及神經(jīng)根疼痛,但大量與這類藥物硬膜外使用相關(guān)的災(zāi)難性損傷報道促使 FDA 考慮更明確的標(biāo)簽。
7 月份,F(xiàn)DA 批準硬膜外類固醇注射新的標(biāo)簽,內(nèi)容為:“類固醇硬膜外注射已報道有嚴重神經(jīng)性事件,一些事件導(dǎo)致死亡。具體事件報道包括但不限于脊髓梗死、截癱、四肢癱瘓、皮質(zhì)性盲及中風(fēng)。”該警告指出,皮質(zhì)類固醇的安全性及有效性尚未獲批用于硬膜外注射。
顧問小組投票與 FDA 安全使用計劃工作小組建議一致。馬薩諸塞州綜合醫(yī)院麻醉科疼痛醫(yī)學(xué)主管、醫(yī)學(xué)博士 Rathmell 也在聽證會上做了陳述,他于 2009 年提醒 FDA 硬膜外類固醇注射的風(fēng)險,他也是這次工作小組的帶頭人。Rathmell 稱,就硬膜外類固醇注射風(fēng)險來講,椎間孔注射是“最大的犯罪”。
小組成員認為它們靠近動脈還可能增加栓塞事件風(fēng)險,雖然有些證據(jù)顯示椎間孔注射與椎板或椎尾注射相比對降低疼痛更有效。由 Rathmell 的工作小組制定的 17 項“臨床注意事項”建議,尤其微粒型類固醇藥物不應(yīng)用于頸椎椎間孔注射治療。
美國麻醉協(xié)會不公開索賠報告 II 還發(fā)現(xiàn)頸椎椎間孔硬膜外類固醇注射后出現(xiàn) 78 例并發(fā)癥、30 例梗塞和 13 例死亡事件。幾位委員會成員表示,需要對微粒及非微粒類固醇藥物進行更多研究,但 Farrar 爭論稱,不必將動物研究復(fù)制到人身上。