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生脈注射液因不良事件被強制召回
發(fā)布日期:2014-12-03 | 瀏覽次數:
    

    東方醫(yī)藥網導讀:本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整,沒有虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏。

    2014 年 11 月 27 日,吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”)接到吉林省食品藥品監(jiān)督管理局、通化市食品藥品監(jiān)督管理局的通知。公司生產的生產批號為 14031701 的生脈注射液在廣東省出現 10 例藥品不良反應 / 事件,經廣東省食品藥品檢驗所檢驗,該批藥品熱原不合格。公司知悉上述情況后,為了保護消費者權益,保障人身安全,依據《藥品召回管理規(guī)程》,迅速啟動應急處理程序,對該批藥品進行緊急召回。截止 2014 年 11 月 30 日 12 時,該批號未使用藥品已處于受控狀態(tài)。

    公司成立了由質量管理部、生產部、工藝技術部等相關部門組成的調查小組,對該批藥品的供應商資質、原輔料使用情況、生產過程監(jiān)控情況、批生產記錄、批檢驗記錄、留樣觀察情況、倉儲及發(fā)運等各環(huán)節(jié)進行回顧分析,逐一排查。

    本次生脈注射液發(fā)生不良反應 / 事件的生產批號為 14031701,該批次的銷售收入占公司 2014 年 1-9 月銷售總收入的 0.05%。該事件的發(fā)生不會對公司目前的生產經營及 2014 年度財務指標產生重大影響。

    公司正在積極配合吉林省食品藥品監(jiān)督管理局、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門,對該批藥品出現不良反應 / 事件的原因進行調查,如有調查結果,公司將及時發(fā)布公告。敬請廣大投資者注意投資風險。

    特此公告。

    吉林省集安益盛藥業(yè)股份有限公司董事會

    二零一四年十二月一日

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