東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：Regeneron近日宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)決定授予該公司補(bǔ)充生物制劑許可證申請的優(yōu)先審核權(quán)，這為Regeneron看家藥物Eylea(用于治療糖尿病黃斑水腫病人的糖尿病視網(wǎng)膜病變)的品牌擴(kuò)張?zhí)峁┝藘?yōu)勢條件。

    FDA的優(yōu)先審核權(quán)主要是授予治療那些嚴(yán)重疾病或是易被忽視疾病的藥物，享有此項(xiàng)優(yōu)先權(quán)的藥物可以由原來的十個(gè)月審核期縮短至六個(gè)月，因此，依據(jù)處方藥使用者收費(fèi)法案，Eylea的批準(zhǔn)日期預(yù)計(jì)為2015年3月30號(hào)。

    今年9月份，Eylea已經(jīng)獲得了突破性療法認(rèn)定，突破性療法認(rèn)定主要是授予那些對某種特定疾病具有臨床前活性的藥物，擁有該認(rèn)證將會(huì)大大加速FDA對該藥物的審批和指南認(rèn)定。

    糖尿病視網(wǎng)膜病變是具有十年以上糖尿病病史的患者的多發(fā)病，糖尿病患者血液成分的改變，而引起血管內(nèi)皮細(xì)胞功能異常，使血-視網(wǎng)膜屏障受損，進(jìn)而導(dǎo)致組織缺氧和糖尿病黃斑水腫(DME)，最終引起視力喪失。DME是糖尿病引起的視網(wǎng)膜上液體聚集和黃斑水腫，而人的視力主要依賴視網(wǎng)膜，由此視力便會(huì)下降乃至喪失。

    糖尿病是美國地區(qū)的多發(fā)病，據(jù)美國CDC統(tǒng)計(jì)，將近2900萬人(占人口總數(shù)9%)患糖尿病，其中28%的40歲以上患者并發(fā)糖尿病視網(wǎng)膜病變或其他由糖尿病引起的視力減退，而DME是這些患者視力喪失的主要原因。

    Eylea是一種注射性的血管內(nèi)皮生長因子抑制劑，可以預(yù)防新生血管生成。該藥品已經(jīng)獲批用于DME的治療，現(xiàn)在Regeneron正試圖擴(kuò)大Eylea的應(yīng)用范圍，希望能夠獲批治療患DME的糖尿病視網(wǎng)膜病變(DR)患者。

    新的應(yīng)用申請基于VIVID-DME和VISTA-DME的三期臨床結(jié)果，三期臨床在862名患者中進(jìn)行，與安慰劑對照效果明顯。這項(xiàng)試驗(yàn)最初目的是檢測該藥物對DME的治療效果，主要目標(biāo)是提高受試者的最佳矯正視力，其次是評估DR患者的視力提高水平。

    DR患者除非已經(jīng)發(fā)展到DME，否則早期是不需要治療的，通常DR和DME最終都會(huì)通過激光手術(shù)治療，Alimera Sciences在售一種稱為Iluvien的埋植劑，據(jù)說可以用于DME的治療，然而Eylea，僅需要注射就可以達(dá)到增強(qiáng)視力的效果，不需要進(jìn)行手術(shù)，對患者而言也是減輕痛苦的利好治療方式。

    Eylea還被批準(zhǔn)用于治療另外兩種適應(yīng)癥，一種是濕性老年性黃斑變性，另一種是視網(wǎng)膜靜脈阻塞后黃斑水腫。去年該藥物的收益是14億美元，與12年的8.379億美元相比增加了68%。Regeneron主要負(fù)責(zé)美國的銷售，而拜耳負(fù)責(zé)該藥品在其它國家的分銷工作。直接與Eylea展開激烈競爭的藥品是羅氏的Lucentis和Avastin，2013年Avastin的銷售額是62.5億美元，而Lucentis同期的銷售額是16.9億美元。此番F(xiàn)DA授予Eylea補(bǔ)充生物制劑許可證申請的優(yōu)先審核權(quán)將會(huì)擴(kuò)大Regeneron在市場競爭中的優(yōu)勢。