東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：“你們有人去香港注射過 HPV 疫苗嗎？求經(jīng)驗(yàn)！”剛剛參加工作的莎莎（化名）在微信群里跟小姐妹討論，她聽說香港有一種可以預(yù)防宮頸癌的疫苗，打算去接種。

上世紀(jì) 80 年代，德國學(xué)者豪森發(fā)現(xiàn) HPV（即人類乳頭瘤病毒）是引發(fā)宮頸癌的主要原因。2006 年 6 月，全球首支 HPV 疫苗在美國、墨西哥和澳大利亞獲批上市。作為世界上第一個(gè)預(yù)防癌癥的疫苗，八年來 HPV 疫苗已經(jīng)登陸了全球 100 多個(gè)國家和地區(qū)。

以默沙東公司的 HPV 疫苗 GARDASIL 為例，根據(jù)默沙東中國發(fā)給《瞭望東方周刊》的數(shù)據(jù)，自 2006 年至今，該疫苗已在全球 132 個(gè)國家和地區(qū)獲批上市，接種超過 1.44 億劑次，截至 2014 年 2 月，已在 58 個(gè)國家進(jìn)入了國家補(bǔ)貼接種范疇。

但這款已經(jīng)在中國香港、臺(tái)灣和澳門地區(qū)上市的疫苗卻一直沒能在內(nèi)地上市。

GARDASIL 未能進(jìn)入中國內(nèi)地市場，主要原因在于受到新藥注冊審批相關(guān)程序限制。

“在中國，進(jìn)口新藥審批等上六到八年非常普遍?！币患彝赓Y藥企注冊事務(wù)負(fù)責(zé)人對《瞭望東方周刊》表示。

在剛剛閉幕的 APEC 工商領(lǐng)導(dǎo)人峰會(huì)上，禮來制藥和強(qiáng)生制藥的 CEO 婉轉(zhuǎn)地表達(dá)了對中國藥品審批提速的期待。

貝達(dá)藥業(yè)董事長丁列明也曾向媒體表示，中國對于新藥的審批流程比國外同類產(chǎn)品要多出六七年。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）自 2014 年 10 月以來兩度公開提出改革現(xiàn)行藥品審評制度。

10 月 9 日，CFDA 副局長吳湞透露，食藥監(jiān)總局?jǐn)M通過改革藥品受理模式、技術(shù)審評管理體制和行政審批管理方式等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，以及充實(shí)技術(shù)審評力量、理順經(jīng)費(fèi)和收費(fèi)管理方式等，提高審評效率。

10 月 24 日，CFDA 黨組學(xué)習(xí)傳達(dá)十八屆四中全會(huì)主要精神，要求加快藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革步伐。

提高審評效率的關(guān)鍵之一，是要搞清楚哪些因素導(dǎo)致新藥審批速度緩慢。

“有人說 CFDA 下屬事業(yè)單位藥品審評中心（CDE）的工作效率太低，這不準(zhǔn)確。畢竟中國只有不到 100 人在一線從事藥品審評，一直在超負(fù)荷工作?！敝袊馍掏顿Y企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)執(zhí)行總裁卓永清告訴本刊記者。

在他看來，最重要的原因是低水平重復(fù)申請擠占了本就嚴(yán)重不足的人力資源。

在日前召開的第 26 屆醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)上，CFDA 藥品化妝品注冊管理司副司長李茂忠介紹，2013 年 CDE 完成藥品申請 4491 件，積壓 14235 件。在積壓件中，仿制藥任務(wù)為 6439 件，其中有 10 家以上藥企申請同一活性成分的仿制藥任務(wù)占比超過六成。

“美國有三四千人的審評團(tuán)隊(duì)，而 CDE 的人員編制是 120 人，其中專門從事藥品申請工作的只有七八十人，而他們的大量精力都被低水平重復(fù)申報(bào)的仿制藥所占據(jù)?！弊坑狼逭f。

CFDA 對在國內(nèi)已上市藥品和正在申報(bào)注冊的藥品進(jìn)行了全面調(diào)查，并于 2014 年 9 月和 11 月發(fā)布了近百個(gè)過度重復(fù)上市和申報(bào)注冊藥品品種。

與此同時(shí)，2014 年 10 月，CDE 公開招募 20 名審評員。

美國也出現(xiàn)過大量仿制藥擠占審批通道的情況，因此美國政府在 2012 年出臺(tái)了仿制藥使用費(fèi)修正案（GDUFA），要求制藥企業(yè)從 2013 年起向美國藥品監(jiān)督管理局（FDA）支付仿制藥使用費(fèi)，用以擴(kuò)大審評人員隊(duì)伍，提高其工資待遇。

為什么中國制藥企業(yè)鐘愛仿制藥？在卓永清看來，缺乏企業(yè)申報(bào)抑制機(jī)制和申請門檻過低是主因。

“歐美日等國家對于申報(bào)仿制藥沒有太多動(dòng)力。有些國家會(huì)對藥品價(jià)格設(shè)限，比如首仿藥享受價(jià)格優(yōu)惠，是過期專利藥價(jià)格的 50%~70%；第二個(gè)仿制藥比首仿藥價(jià)格遞減。這樣后面的仿制藥價(jià)格壓得很低，且要求保持同質(zhì)性，企業(yè)就沒動(dòng)力生產(chǎn)。”卓永清說。

多位業(yè)內(nèi)人士告訴本刊記者，藥品審評中心對于中國本土藥企的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是單次 1000 元，門檻過低，也會(huì)造成企業(yè)大量無序提交申請。

藥品在上市前必須經(jīng)過臨床試驗(yàn)來觀察和評價(jià)療效及副作用。中國政府要求制藥企業(yè)在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前必須經(jīng)過藥品審評中心批準(zhǔn)。

“中國對臨床試驗(yàn)采取的是審批制，而美國則采取報(bào)備制，企業(yè)報(bào)上相關(guān)資料，如果 FDA30 天內(nèi)沒有批復(fù)就可以自動(dòng)開始?！弊坑狼逭f。

“由于中國所有的食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械全都在一個(gè)地方受理申請，我們通常要抱著資料半夜排隊(duì)，不然當(dāng)天就拿不到號(hào)?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士告訴本刊記者，通常一個(gè)藥物臨床試驗(yàn)申請按照 CDE 的要求要準(zhǔn)備十幾本材料，遞交后通常要等七個(gè)月甚至更久。

卓永清說，CDE 的進(jìn)程之所以緩慢，是因?yàn)楣ぷ魅藛T必須對材料嚴(yán)格審核?！拔覈髮徳u員對自己所審評的藥品終身負(fù)責(zé)，工作人員也擔(dān)心審得太快要承擔(dān)更多風(fēng)險(xiǎn)。”

他介紹說，美國 FDA 要求企業(yè)提供的數(shù)據(jù)必須完全真實(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)造假，企業(yè)會(huì)付出巨大代價(jià)。但中國目前并沒有相應(yīng)懲罰。

為了優(yōu)化流程、讓大眾第一時(shí)間用上新藥，美國、日本和歐盟在上世紀(jì)通過各方協(xié)調(diào)召開“人用藥品注冊技術(shù)規(guī)定國際協(xié)調(diào)會(huì)議”（簡稱 ICH），并為藥品研發(fā)和審批上市制定了一個(gè)統(tǒng)一的國際性指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)。

“ICH 的目的是更好地利用數(shù)據(jù)資源，避免重復(fù)和浪費(fèi)，加快新藥在世界范圍內(nèi)的安全、有效使用。而中國還不是 ICH 成員國，所以國外新藥進(jìn)入中國市場必須重新開展臨床試驗(yàn)。”

由于藥品研發(fā)與審批標(biāo)準(zhǔn)不能與國際接軌，不僅國外新藥不能在第一時(shí)間進(jìn)入中國，中國自主研發(fā)的創(chuàng)新藥也很難順利進(jìn)入外國市場。以天士力生產(chǎn)的復(fù)方丹參滴丸為例，從 1997 年 12 月向美國 FDA 提出臨床研究申請開始，至今仍未叩開美國市場的大門。