東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：兩岸生技醫(yī)藥合作出現(xiàn)重大進展！臺灣衛(wèi)生福利部次長許銘能、大陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞12月15日在臺北簽署協(xié)議，未來新藥將可在兩岸同步做臨床試驗，同時在兩岸上市。

    2010年江陳會簽署“兩岸醫(yī)藥衛(wèi)生合作協(xié)議”，雙方同意就兩岸醫(yī)藥品的非臨床檢測、臨床試驗、上市前審查、生產(chǎn)管理、上市后管理等制度規(guī)范，以及技術(shù)標準、檢驗技術(shù)與其他相關(guān)事項，進行交流與合作。雙方也同意就臨床試驗建立合作機制。

    此外，雙方也同意在醫(yī)藥品安全管理公認標準（ICH、GHTF等）的原則下，加強合作，積極推動雙方技術(shù)標準及規(guī)范的協(xié)調(diào)性，以提升醫(yī)藥品的安全、有效性。

    今年8月31日，行政院大陸委員會副主委吳美紅、許銘能與大陸國家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)等單位重啟協(xié)商，確認回歸協(xié)議，并以國際準則為依據(jù)，推展兩岸新藥合作研發(fā)。

    雙邊也討論認可兩岸各4家符合臨床試驗管理規(guī)范（GCP）的臨床試驗機構(gòu)，包括臺大、榮總、三總和長庚醫(yī)院，以及大陸北京協(xié)和、北大附設(shè)醫(yī)院、上海瑞金和中山，承認其符合ICH的臨床試驗數(shù)據(jù)、相互整合、減少重復(fù)試驗。

    “2014兩岸企業(yè)家臺北峰會”12月在臺北登場，許銘能、吳湞出席“生技科技與健康照護產(chǎn)業(yè)合作推動小組”專題論壇，當(dāng)場確認8月底的協(xié)商結(jié)果，未來新藥將可在兩岸同步做臨床試驗，同時在兩岸上市，成為4年來兩岸醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合作的最大突破。

    此外，會中也宣布，“兩岸新藥試驗合作案”的“快審?fù)ǖ馈保‵ast-Track）將加速進行，預(yù)計2015年3月選出項目，將以有利兩岸公共衛(wèi)生、民眾最需要的項目優(yōu)先。

    “生技科技與健康照護產(chǎn)業(yè)合作推動小組”臺方召集人詹啟賢表示，過去臺灣新藥廠商在國內(nèi)取得藥證后，要在大陸重新做臨床并取得藥證，才能在大陸上市。未來新藥可在兩岸同步做臨床試驗，同時在兩岸上市，可省下很多時間和金錢，對國內(nèi)生技產(chǎn)業(yè)發(fā)展有很大幫助。