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FDA 批準帕拉米韋用于治療流感

發(fā)布日期：2014-12-24 | 瀏覽次數(shù)：

東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：12 月 19 日，美國 FDA 批準帕拉米韋 (商品名：Rapivab) 用于治療成人患者流感。流感是由流感病毒引起的一種傳染性呼吸道疾病。流感的病情可由輕到重，有時會導致住院甚至死亡。據(jù)美國疾病控制與預防中心 (CDC) 稱，每年 5-20% 的美國人群會得流感，超過 20 萬人會因季節(jié)性流感并發(fā)癥而住院。

帕拉米韋是屬于流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，神經(jīng)氨酸酶是一種可從感染細胞釋放病毒粒子的酶。神經(jīng)氨酸酶抑制劑通常用來治療流感。帕拉米韋是首款獲批的靜脈注射用神經(jīng)氨酸酶抑制劑，作為單次靜脈注射使用。這款藥物適用于 18 歲及以上年齡患有急性無并發(fā)癥流感并僅有兩天流感癥狀的患者。

“帕拉米韋是 FDA 批準用于治療流感的第三款神經(jīng)氨酸酶抑制劑，但是首款以靜脈注射劑型獲批的該類藥物，”FDA 藥物評價與研究中心抗微生物產(chǎn)品辦公室主任、醫(yī)學博士、公共衛(wèi)生學碩士 Cox 稱?！凹毙詿o并發(fā)癥流感的單一劑量靜脈注射治療藥物可以允許衛(wèi)生保健專業(yè)人員及患者根據(jù)個體患者需求而擁有一個選擇?！?/div>

FDA 批準治療流感的其它神經(jīng)氨酸酶抑制劑有奧司他韋（口服）和扎那米韋（吸入）。用于流感的抗病毒老藥金剛烷胺與金剛乙胺不再被 CDC 推薦，因為正在傳播的流感病毒株對這些藥物耐藥。

帕拉米韋的有效性基于 297 名確診患有流感的受試者，他們被隨機配給帕拉米韋 300mg、帕拉米韋 600mg 或安慰劑。總之，以帕拉米韋治療的受試者與安慰劑治療患者相比，其合并流感癥狀得到緩解平均快了 21 小時，這與同類藥物中的其它藥物一致。

以帕拉米韋 600mg 劑量治療的受試者與安慰劑治療受試者相比，其體溫恢復到正常快了大約 12 個小時。支持性試驗證實了這些結果。但對需要住院的嚴重流感患者的療效不能確定。

在帕拉米韋治療受試者中觀察到的最常見副作用是腹瀉。罕見但嚴重副作用有嚴重皮膚或過敏反應，如史蒂文斯—約翰遜綜合征和多形性紅斑。

患有流感的患者在疾病早期可能處于幻覺升高、譫妄和行為異常的風險中。這些事件已在神經(jīng)氨酸酶抑制劑使用中有報道，但尚不清楚這款藥物引起的異常行為。

帕拉米韋及其它用于治療流感的抗病毒藥物不是每年流感疫苗的替代品，如 CDC 免疫實踐顧問委員會所建議的那樣。CDC 建議所有 6 個月及以上年齡的人每年注射流感疫苗。帕拉米韋由位于北卡羅來納州達勒姆的 BioCryst 制藥生產(chǎn)。

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