東方醫(yī)藥網導讀：在近日召開的25屆中美商貿聯(lián)合委員會上，中國向美國承諾將加快對美藥品和醫(yī)療器械的進口，并將平等的在內外資企業(yè)中執(zhí)行反壟斷法。

其中最引人關注的是，關于藥品審評進展的問題，中方向美方承諾，將簡化對于美國制藥和醫(yī)療企業(yè)所生產產品的審評審批流程，并在兩三年內解決擠壓問題，同時還允諾盡可能地減少不必要的臨床試驗。

十月底的報道稱，中國藥品評審機構正打算在現(xiàn)有的跨國企業(yè)兩輪審批程序基礎上再加一輪，達到三輪，即“三報三批”，這意味著跨國藥企的藥品要進入起碼要晚上兩三年。

現(xiàn)在看來，三報三批應該不會再執(zhí)行了，而且更重要的是，中國官方允諾，簡化流程，在兩三年內解決擠壓問題。這意味著對美國藥品審批速度將加快，很多美國藥將大舉進入中國了。

始于1983年的中美商貿聯(lián)委會是中美兩國政府在經貿領域最早建立的高層對話機制之一。目前，該機制已成為中美雙方在貿易、投資等領域進行磋商的重要平臺，為擴大中美雙邊經貿合作、維護中美經貿關系穩(wěn)定發(fā)展發(fā)揮了不可替代的重要作用。

每年醫(yī)藥都是中美談判的重要領域之一，例如在24屆聯(lián)合會上，中方允諾縮短藥品臨床試驗審批時間、加快審批速度，對部分創(chuàng)新藥物注冊申請給予加快審評。但是對于何時做到，并無時間表。

現(xiàn)在商務部開口了，作為負責人的大國，想來這個目標也是能夠實現(xiàn)的。那這將給帶來什么呢？

很多疾病有治了

在醫(yī)藥創(chuàng)新方面，美國一直走在前方，此前很多新藥由于中國注冊的時間漫長等原因，一直無法進入中國。

例如，默沙東的宮頸癌疫苗早在2006年就經過了FDA批準上市，但是在國內上市進展一直比較緩慢，很多患者不得不飛到香港去打疫苗。中國還是很多丙肝患者，美國連續(xù)上市了很多新藥，但是，由于很多未在中國獲得審批，為了治療，不少人不得不遠渡海外，這甚至還在一定程度上催生了海外看病的生意。

美國的新藥加快進入中國后，雖然新藥肯定會非常昂貴，考慮到很多媒體曝出的中國專利藥的價格，比香港貴、甚至原產地貴很多，賽柏藍不敢說他們進入國內上市后，肯定會比國外的價格更低，但是，起碼病人是有了對癥良藥，不用再忍受無藥可用和長途跋涉之苦了。

跨國藥企笑了

對于跨國藥企來說，這是個好的不得了的消息，中國醫(yī)藥高端市場格局已經基本已經確定，對于三甲醫(yī)院，跨國公司該占的都占了，再擴大比較難，而做基層市場利潤空間會受到限制。

現(xiàn)在，合規(guī)性的問題讓整個行業(yè)都面臨比較大的壓力，如果沒有強有力的后援，如何確定明年甚至未來幾年的增長目標，而且是有說服力的能夠實現(xiàn)的增長速度，對于跨國藥企中國區(qū)的管理者來說是個頭疼的問題?，F(xiàn)在，大量的新藥進入市場，不得不說，來的正是時候。

國內的企業(yè)審批或放緩

那么，這對于國內企業(yè)來說，又意味著什么呢？在目前審批資源極為緊張的情況，審批慢是企業(yè)共同面對的問題，中國允諾在兩三年內解決擠壓問題，如果是公平地解決所有問題的話，那么意味著，中國的藥品審評能力在兩三年內飛升。

從目前國家局相關領導透露出來的信息，未來改革是提高審評費用，發(fā)布重復申報名榜單，把部分藥品申報擋在門外，增加審評隊伍，包括審評外包等，既開源又節(jié)流，雙管齊下。

但是迄今為止，藥監(jiān)評審部門的改革，還只是停留在增加了寥寥不多的人手上，發(fā)布重復申報名單上，其他改革并未得到實質性的推進。要實現(xiàn)大范圍解決歷史遺留問題，恐怕是個難題。

現(xiàn)在中國允諾既然已經做出，不管如何，起碼對美國的承諾是要做到的，而在藥監(jiān)的審評制度未全面到位的情況下，恐怕只能是單獨給他們綠色通道，占用審評資源。如果給美國開綠色通道了，歐盟國家，英國的藥企會不會也同樣要求呢？恐怕也會。國內企業(yè)尤其是創(chuàng)新企業(yè)，其審批速度估計會因此慢下來。

非專利藥也要來了

未來這幾年一直都是專利藥懸崖，很多專利藥都將于明年到期，為了保證增長，不少跨國公司也將目光放到了仿制藥和基層市場上。

今年上半年，禮來斥資6000萬美金在南通建立生產基地，主要生產仿制藥；輝瑞呢，今年10月份，聯(lián)合國控醫(yī)藥啟動了縣級醫(yī)院項目。主打基層醫(yī)療市場，產品價格和利潤空間都會受到限制，恐怕進來就不會只是專利藥，未來非專利藥也將進入市場，并且和國內企業(yè)展開競爭。

例如，鹽酸度洛西汀腸溶膠囊，這款產品目前有兩個生產廠家，分別是禮來和國內廠家上海中西制藥有限公司，其獲批時間分別是，2011年7月19日和2011年08月22日，藥品獲批時間在前后腳。類似對于這種非專利藥，如果美國藥品能夠獲得快速審批，而國產藥被拖后，顯然會喪失市場先機。