東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：歐洲藥品管理局 (EMA) 已接受再生元與賽諾菲 Praluent (alirocumab)的上市許可申請(qǐng) (MAA)，這款藥物旨在用于治療高膽固醇血癥患者。Alirocumab 是一款以蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草桿菌蛋白酶 / 可馨類型 9(PCSK9) 為靶點(diǎn)的試驗(yàn)性單克隆抗體。
兩家公司提交的上市申請(qǐng)基于 5000 多名患者的數(shù)據(jù)，包括 10 項(xiàng) 3 期 ODYSSEY 試驗(yàn)數(shù)據(jù)。與其它正在進(jìn)行的試驗(yàn)一起，包括 ODYSSEY OUTCOMES 在內(nèi)，ODYSSEY 試驗(yàn)項(xiàng)目將包含 2000 多個(gè)研究中心的逾 2.35 萬(wàn)名患者，這些研究為雙盲、隨機(jī)、安慰劑及陽(yáng)性藥對(duì)照試驗(yàn)，試驗(yàn)周期從 24 周到 5 年不等。
2014 年第四季度，兩家公司還向美國(guó) FDA 提交了 Praluent 的一項(xiàng)生物制劑許可申請(qǐng) (BLA)。EMA 與 FDA 均有條件地接受以 Praluent 為商品名的 Alirocumab。目前，Alirocumab 的安全性及有效性尚未通過(guò)任何監(jiān)管機(jī)構(gòu)的完全評(píng)價(jià)。
早些時(shí)候，兩家公司報(bào)道了兩項(xiàng)新的 3 期 ODYSSEY 試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果，ODYSSEY 試驗(yàn)旨在對(duì)高膽固醇血癥患者每四周接受一次 Alirocumab 治療進(jìn)行評(píng)價(jià)。這兩項(xiàng)試驗(yàn)均達(dá)到其主要療效終點(diǎn)，即以 Alirocumab 和安慰劑治療這些高膽固醇血癥患者，在治療 24 周時(shí)，比較它們相比低密度脂蛋白膽固醇 (LDL-C) 基線值的降低程度。
