東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：拜耳與楊森旗下利伐沙班成為新型口服抗凝劑（NOAC）中首個在歐盟獲批新適應癥的藥物，在手術中用于恢復房顫 (AF) 患者正常心律。這一新適應癥于上個月獲得 CHMP 支持，其獲批基于探索性研究 X-VeRT 試驗的結果，該試驗的受試者為 1500 名實施心臟復律手術的非瓣膜 AF 患者。

    至關重要的是，該試驗顯示使用利伐沙班與使用維生素 K 拮抗劑抗凝劑 (VKAs) 如華法林相比，患者可能會更早地實現(xiàn)復律，同時使用 NOAC 治療更簡單，因為它每天服用一次，并且不需要對抗凝血狀況進行日常監(jiān)測(INR 檢查)。

    利伐沙班在試驗中還與中風、短暫性缺血發(fā)作、外周栓塞、心肌梗死及心血管死亡風險存在下降趨勢相關，但在這一點上該研究規(guī)模太小，未達到顯著性差異。

    AF 患者心臟內(nèi)的血流出現(xiàn)混亂，這可以導致危險的血栓形成，所以通常要接受抗凝劑治療。心臟復律是應用一種電流或一種藥物誘導心臟恢復到正常竇性心律的手術，實施手術但未進行抗凝的患者會處于并發(fā)癥增加的風險當中，包括中風。

    在 X-VeRT 研究中，實施心臟復律術的患者被分成兩組，一組較早地（入組后 1-5 天）實施手術，另一組推遲手術，先進行三周有記錄的有效抗凝治療，在入組 8 周內(nèi)實施手術。

    在延遲手術組，利伐沙班用藥患者與那些 VKAs 用藥患者相比可能更早地出現(xiàn)心臟復律，這主要由于后者實現(xiàn)可靠抗凝存在困難?？傊?，利伐沙班用藥患者中有 77% 的人，而 VKA 用藥患者中只有 36.3% 的人在目標時間范圍內(nèi)實現(xiàn)心臟復律。

    結果還顯示在較早實施心臟復律手術的患者中，利伐沙班是華法林一款安全的替代藥物。雖然心臟復律不是這項研究預設的一個結局，但 EMA 已決定將這一數(shù)據(jù)包含在利伐沙班標簽中，以便為心臟病專家提供有關該結果的信息，同時 X-VeRT 試驗及真實世界數(shù)據(jù)項目繼續(xù)產(chǎn)生數(shù)據(jù)。

    “使用華法林，最佳抗凝的血藥濃度通常不穩(wěn)定，這往往需要推遲患者手術，或導致類似中風的血栓栓塞事件風險上升，”來自米蘭大學的主要研究者 Cappato 評論稱?！癤-VeRT 研究顯示，利伐沙班是維生素 K 拮抗劑的一款有效并有良好耐受性的替代藥物，與 VKAs 相比具有臨床實踐優(yōu)勢，”他補充稱。

    這次的標簽更新對利伐沙班來說是一次提升，因為它擠掉了其它 NOACs 的市場份額，這包括勃林格殷格翰的達比加群、輝瑞 / 百時美施貴寶的阿哌沙班及最新進入市場的依杜沙班（第一三共），依杜沙班剛剛在美國獲得上市批準。