東方醫(yī)藥網(wǎng)導讀：在 Celgene 的相關臨床試驗中，Abraxane 已被證明針對多種癌癥具有強勁療效，包括黑色素瘤、膀胱癌、卵巢癌以及乳腺癌、肺癌的。近日，歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽砹撕孟?，EMA 的 CHMP 已建議批準 Abraxane 聯(lián)合卡鉑用于不適合潛在可治愈性手術和 / 或放射治療的非小細胞肺癌成人患者的一線治療。

    生物技術巨頭新基（Celgene）在 2013 年憑借其明星藥物 Abraxane（注射用紫杉醇 [白蛋白結合型]）著實風光了一把，該藥是一種化療藥物，因喬布斯之死和癌中之王——胰腺癌適應癥而名聲大噪。在相關臨床試驗中，Abraxane 已被證明針對多種癌癥具有強勁療效，包括黑色素瘤、膀胱癌、卵巢癌以及乳腺癌、肺癌的。

    目前，Celgene 也正在大力推進相關臨床項目及監(jiān)管申請。就在近日，Abraxane 在歐盟監(jiān)管方面?zhèn)鱽砹撕孟?，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）已建議批準 Abraxane 聯(lián)合卡鉑（carboplatin）用于不適合潛在可治愈性手術和 / 或放射治療的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

    歐盟委員會（EC）通常都會采納 CHMP 的意見，這也意味著 Abraxane 將在未來幾個月內(nèi)獲批用于非小細胞肺癌（NSCLC）適應癥。

    另一方面，在炎癥性疾病領域，Celgene 近日順利拿到歐盟的另一個批文，口服重磅藥物 Otezla 獲批用于 2 種自身免疫性疾病。Otezla 是一種首創(chuàng)的口服、選擇性磷酸二酯酶 4（PDE4）抑制劑，該藥是過去 20 年中獲批用于銀屑病治療的首個口服藥物，也是過去 15 年中獲批用于銀屑病關節(jié)炎的首個口服藥物。

    鑒于 Otezla 相對于市售藥物的優(yōu)勢，業(yè)界預測，Otezla 的年銷售峰值將突破 20 億美元。（相關閱讀：生物技術巨頭新基（Celgene）重磅口服藥物 Otezla 拿下歐洲市場）

    目前，肺癌是男性和女性中第四種最常見癌癥，在歐洲是癌癥相關死亡的主要原因。非小細胞肺癌（NSCLC）是肺癌中最常見的形式，約占所有病例的 85-90%。當前的治療方案通常包括全身化療或蛋白激酶抑制劑。但針對晚期病情，目前唯一能做的通常只能是控制疾病的癥狀，因此該領域?qū)?chuàng)新藥物存在著明確的醫(yī)療需求。

    CHMP 建議批準的積極意見，是基于一項多中心隨機開放標簽研究的結果，涉及 1052 例化療初治的 IIIb/IV 非小細胞肺癌 (NSCLC) 成人患者。研究中，將 Abraxane 聯(lián)合卡鉑用于晚期 NSCLC 患者的一線治療，并與紫杉醇 + 卡鉑組合療法進行了對比。數(shù)據(jù)表明，Abraxane+ 卡鉑治療組總緩解率顯著高于紫杉醇 + 卡鉑治療組（33% vs 25%），達到了研究的主要終點。

    目前，Celgene 已建立起一支強大的腫瘤學專營權，其中包括一些非常成功的新藥。不過，Abraxane 一直是該公司的主力產(chǎn)品。Abraxane 是紫杉醇的白蛋白結合形式，采用 nab 專利技術生產(chǎn)。自 2013 年 FDA 批準 Abraxane 胰腺癌適應癥之后，該藥發(fā)展勢頭迅猛，在 2014 年第三季度國際銷售增長高達 62%。

    去年 8 月，Celgene 與百時美施貴寶簽署合作協(xié)議，開發(fā) PD-1 療法 Opdivo（nivolumab）+Abraxane 組合療法，調(diào)查用于多種腫瘤的治療，包括：乳腺癌、胰腺癌、非小細胞肺癌。此次合作，對 Celgene 而言是一個重要的機會，使 Celgene 有機會進入數(shù)百億美元的抗癌免疫治療市場。