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FDA 批準首款埃索美拉唑仿制藥
發(fā)布日期:2015-01-28 | 瀏覽次數(shù):
    東方醫(yī)藥網導讀:1 月 26 日,美國 FDA 批準首款耐信(埃索美拉唑鎂緩釋膠囊)仿制藥用于治療成人及 1 歲及以上兒童患者的胃食管反流病 (GERD)。埃索美拉唑是一種質子泵抑制劑,可降低胃酸的量。Ivax 制藥公司是梯瓦美國制藥公司的下屬子公司,該公司獲批上市銷售埃索美拉唑 20mg 與 40mg 規(guī)格的埃索美拉唑膠囊。

    “衛(wèi)生保健專業(yè)人員與消費者可以放心, FDA 批準的這些仿制藥已達到了我們嚴重的標準,”FDA 藥品評價與研究中心仿制藥辦公室主任、醫(yī)學博士 Uhl 稱?!皩颊邅碚f,獲得用于這種慢性疾病的治療藥物是非常重要的?!?/div>

    埃索美拉唑膠囊還被批準用于降低與非甾體類抗炎藥 (NSAIDs) 相關的胃潰瘍風險,結合某些抗生素治療胃幽門螺桿菌感染,以及治療胃酸過多等癥狀,包括佐林格 - 埃利森綜合征。

    當胃內容物回到食道時就會發(fā)生胃食管反流 (GER)。接觸食道內壁的胃酸可導致胃酸過多性消化不良(胃酸反流或胃灼熱)。GERD 是一種更嚴重、持久(慢性)的 GER。當每周發(fā)生兩次以上 GER 時,幾周時間就可能會成為 GERD,隨著時間推移,GERD 可導致更嚴重的健康問題,如食道(食管炎)及呼吸道炎癥。

    仿制版本的埃索美拉唑膠囊在配藥時有一份患者用藥指南,可以提供這款藥物使用及風險的重要信息。最嚴重的風險是胃問題,包括嚴重腹瀉,另外還有一項警告,提醒長期每天服用多劑量質子泵抑制劑的患者可能會有增加的骨折風險。

    臨床試驗中,服用埃索美拉唑的患者最常報道的副作用有頭痛、腹瀉、嘔吐、腸胃脹氣、腹痛、嗜睡、便秘及口干。FDA 批準的仿制版本的處方藥與品牌藥有一樣高的質量與效力。仿制藥生產商及包裝地點必須通過與品牌藥物一樣的標準。

更多資訊請點擊:山東新藥申請出現(xiàn)“拐點” 創(chuàng)新藥首次超仿制藥
               勃林格殷格翰或將出售其美國仿制藥業(yè)務
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