東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：1 月 26 日，美國(guó) FDA 批準(zhǔn)首款耐信（埃索美拉唑鎂緩釋膠囊）仿制藥用于治療成人及 1 歲及以上兒童患者的胃食管反流病 (GERD)。埃索美拉唑是一種質(zhì)子泵抑制劑，可降低胃酸的量。Ivax 制藥公司是梯瓦美國(guó)制藥公司的下屬子公司，該公司獲批上市銷(xiāo)售埃索美拉唑 20mg 與 40mg 規(guī)格的埃索美拉唑膠囊。
“衛(wèi)生保健專(zhuān)業(yè)人員與消費(fèi)者可以放心， FDA 批準(zhǔn)的這些仿制藥已達(dá)到了我們嚴(yán)重的標(biāo)準(zhǔn)，”FDA 藥品評(píng)價(jià)與研究中心仿制藥辦公室主任、醫(yī)學(xué)博士 Uhl 稱(chēng)?！皩?duì)患者來(lái)說(shuō)，獲得用于這種慢性疾病的治療藥物是非常重要的?！?/div>
埃索美拉唑膠囊還被批準(zhǔn)用于降低與非甾體類(lèi)抗炎藥 (NSAIDs) 相關(guān)的胃潰瘍風(fēng)險(xiǎn)，結(jié)合某些抗生素治療胃幽門(mén)螺桿菌感染，以及治療胃酸過(guò)多等癥狀，包括佐林格 - 埃利森綜合征。
當(dāng)胃內(nèi)容物回到食道時(shí)就會(huì)發(fā)生胃食管反流 (GER)。接觸食道內(nèi)壁的胃酸可導(dǎo)致胃酸過(guò)多性消化不良（胃酸反流或胃灼熱）。GERD 是一種更嚴(yán)重、持久（慢性）的 GER。當(dāng)每周發(fā)生兩次以上 GER 時(shí)，幾周時(shí)間就可能會(huì)成為 GERD，隨著時(shí)間推移，GERD 可導(dǎo)致更嚴(yán)重的健康問(wèn)題，如食道（食管炎）及呼吸道炎癥。
仿制版本的埃索美拉唑膠囊在配藥時(shí)有一份患者用藥指南，可以提供這款藥物使用及風(fēng)險(xiǎn)的重要信息。最嚴(yán)重的風(fēng)險(xiǎn)是胃問(wèn)題，包括嚴(yán)重腹瀉，另外還有一項(xiàng)警告，提醒長(zhǎng)期每天服用多劑量質(zhì)子泵抑制劑的患者可能會(huì)有增加的骨折風(fēng)險(xiǎn)。
臨床試驗(yàn)中，服用埃索美拉唑的患者最常報(bào)道的副作用有頭痛、腹瀉、嘔吐、腸胃脹氣、腹痛、嗜睡、便秘及口干。FDA 批準(zhǔn)的仿制版本的處方藥與品牌藥有一樣高的質(zhì)量與效力。仿制藥生產(chǎn)商及包裝地點(diǎn)必須通過(guò)與品牌藥物一樣的標(biāo)準(zhǔn)。
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