東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：FDA 將加強(qiáng)自動(dòng)體外除顫儀 (AEDs) 的審查，以提高這種器械的可靠性，該機(jī)構(gòu)宣布稱(chēng)。FDA 將不再通過(guò) 510(k)批準(zhǔn)程序接受新型 AEDs 的申請(qǐng)，轉(zhuǎn)而要求完整的上市前批準(zhǔn) (PMA) 申請(qǐng)，并將對(duì)生產(chǎn)設(shè)施進(jìn)行審查。但已上市器械仍將使用，最終指令要求會(huì)在 2016 年 7 月 29 日前實(shí)施，以便讓生產(chǎn)商了解熟悉情況。

    對(duì)設(shè)計(jì)與生產(chǎn)的密切監(jiān)控“將大大有助于糾正長(zhǎng)期存在的問(wèn)題，最終提高這些器械的可靠性，”FDA 器械與放射衛(wèi)生中心器械評(píng)價(jià)辦公室代理主任、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生學(xué)碩士 Maisel 在一份聲明中稱(chēng)。

    在批準(zhǔn)之后，F(xiàn)DA 將密切關(guān)注這種器械的任何變化，并且要獲得 AED 性能的年度報(bào)告。近幾年，F(xiàn)DA 一直在加強(qiáng)對(duì)一系列心血管器械的審查，對(duì)那些屬于 III 類(lèi)的、影響生命或有最大風(fēng)險(xiǎn)的器械進(jìn)行重新分類(lèi)或強(qiáng)制執(zhí)行 PMA 程序，替代不太嚴(yán)格的 510(k) 程序。

    2011 年，F(xiàn)DA 通過(guò) 510(k) 批準(zhǔn)計(jì)劃允許這種醫(yī)療器械上市，后來(lái)這種器械因嚴(yán)重?fù)p傷或死亡而不得不被迫召回，自此 FDA 一直受到批評(píng)。一項(xiàng)研究顯示，超過(guò) 70% 的召回器械通過(guò) 510(k) 獲得批準(zhǔn)。

    對(duì)于 AEDs，F(xiàn)DA 指出從 2005 年到 2014 年 9 月，收到大約 7.2 萬(wàn)份有關(guān)該類(lèi)器械失敗的報(bào)道。自 2005 年以來(lái)，總共有 200 萬(wàn) AEDs 中的 111 種被召回?！芭c這些召回及報(bào)道相關(guān)的問(wèn)題包括設(shè)計(jì)與生產(chǎn)問(wèn)題，如對(duì)購(gòu)自其它供應(yīng)商部件的不適當(dāng)控制，”FDA 宣布稱(chēng)。