2014 年的榜單總計罰單達到令人吃驚的 90 億美元，雖然有 99% 的罰單企業(yè)都認罰了，但是仍有一些企業(yè)絕不認罪，案件還在審理之中。

以下是 GEN 發(fā)布的 2014 年度制藥企業(yè)十大罰單，其中包括各種類型的罰款、賠款。其中超過 1 億美元的賠付案件就有 8 個。

在 TOP10 中，有 3 起案件是由美國以外的機構或法院判決的，包括歐盟、中國和意大利?，F(xiàn)金拮據(jù)的政府努力遏制醫(yī)療費用的支出增長，從某種意義上來說，生物制藥企業(yè)的利潤有時候是跨越法律的，因為大多數(shù)企業(yè)在解決爭端時，仍然支持自己沒有犯法。它們只是擔心會有更大的罰單或者判決，在極端的情況下，與政府對抗可能意味著進入不了市場，這樣的損失會更大。

中國的罰單反映了習近平主席反腐敗行動的努力，陷入反腐案件中的還有幾個制藥公司，它們急于擴大這個世界人口最多的國家的市場，但卻在政府打擊反腐之下支付了相當于 5 億美元的罰款，其中有 5 名高管被判處有期徒刑。

有公司占到 TOP10 罰單中的兩席，另外一個公司三次出現(xiàn)在這個榜單中。

#10. 輝瑞

罰款：3500 萬美元

日期：2014 年 8 月 6 日

輝瑞解決了美國 42 個州的訴訟，起因是該公司免疫抑制劑雷帕霉素的不當營銷，輝瑞否認任何不當行為，但是同意解決收購的惠氏在之前有關非法推銷雷帕霉素以及超適應癥推廣的指控。

此外，公訴人還提出惠氏通過利益相關的醫(yī)生，歪曲雷帕霉素的用途和好處，其中包括誤導性的資料介紹，資助醫(yī)院、移植中心，鼓勵醫(yī)生超適應癥使用。

輝瑞表示不會超適應癥推廣，同時也不會與其他同類產(chǎn)品相比，安全性和療效沒有優(yōu)勢的情況下也不會大肆吹噓，也不會對輝瑞產(chǎn)品超適應推廣進行財務激勵，杜絕輝瑞產(chǎn)品的誤導性或欺騙行為，不會尋求未經(jīng) FDA 批準的雷帕霉素住院協(xié)議或訂單，也不會傳播未經(jīng)批準的雷帕霉素推廣信息，除非這些信息和材料符合 FDA 的規(guī)定。

輝瑞也保證不會影響醫(yī)院處方行為以及移植中心的臨床試驗。

#9. 武田 / 禮來

罰金：3680 萬美元

時間：2014 年 10 月 27 日；2014 年 4 月 7 日

武田和禮來在去年繼續(xù)上訴美國地方法院，兩家公司此前被指控隱藏兩家公司的抗糖尿病用藥艾可拓的致癌風險，盡管美國地區(qū)法官 Rebecca Doherty 將罰金削減了 99%，該訴訟仍在患者與美國武田之間展開（案件號：6:12-cv-00064）。

美國路易斯安那州法院陪審團此前曾經(jīng)做出判決，對武田和禮來分別判處 60 億美元和 30 億美元的處罰，并賠償患者泰倫斯艾倫 147.5 萬美元，泰倫斯艾倫在 2006-2011 年間服用艾可拓后，罹患膀胱癌，那一年，F(xiàn)DA 要求艾可拓增加風險警告：服用一年以上可使膀胱癌風險提高 40%。

#8. GSK

罰金：1.05 億美元

時間：2014 年 6 月 4 日

GSK 同意向美國 44 個州支付 1.05 億美元以達成當局對其哮喘藥 Advair 和抗抑郁藥 Paxil、Wellbutrin 的非法營銷，GSK 一開始否認違法。該案中，GSK 對營銷人員提供獎金以鼓勵藥品超適應癥推廣，同時還通過賄賂醫(yī)生以提高銷售。

美國方面稱，在 1999-2003 年間，GSK 對兒童和青少年推廣 Paxil，但是對安全性和有效性方面卻沒有說明，該藥可能會增加患者的自殺風險，在這方面，GSK 方面并沒有提供給 FDA 足夠的數(shù)據(jù)。美國方面還聲稱，GSK 推廣 Wellbutrin 時已經(jīng)超出了適應癥范疇，超出的范圍包括抑郁癥、減肥、肥胖、性功能障礙、注意力缺陷性多動癥、成癮、焦慮以及雙向感情障礙等。

GSK 同時還被指控在 2000 年錯誤推廣哮喘藥 Advair，直到 2010 年該藥的標簽才被更改為哮喘病人首選藥，包括不受用吸入糖皮質(zhì)激素藥物和僅使用短效β受體激動劑的患者。該制藥巨頭也被指控將 Advair 作為輕度哮喘的首選藥的臨床數(shù)據(jù)不足時，并沒有告訴醫(yī)護人員。

#7. 輝瑞

罰金：1.9 億美元

時間：2014 年 4 月 21 日

輝瑞同意和解針對該公司延遲抗癲癇藥物加巴噴丁仿制藥進入市場的訴訟，不過輝瑞并不成為公司行為不當。輝瑞表示，公司為了結束這起長達 12 年的訴訟，愿意支付 1.9 億美元給那些在 2002 年 11 月 11 日到 2008 年 8 月 31 日期間購買加巴噴丁的原告人。

公訴人稱，輝瑞為了維護其壟斷地位，一直打壓仿制藥，同時進行了超適應癥推廣。購買者認為，輝瑞的行為迫使他們支付了高價。

#6. 遠藤國際

罰金：1.927 億美元

時間：2014 年 2 月 21 日

遠藤國際及其子公司遠藤制藥同意支付 1.927 億美元，以解決有關公司處方藥 Lidoderm 超適應癥推廣的公訴。遠藤方面分別向聯(lián)邦政府和各州分別支付 1.377 億美元和 3420 萬美元。該解決方案包括暫緩起訴以及總額達 2080 萬美元的罰款以及 1.719 萬美元的民事訴訟。

聯(lián)邦政府在 2002-2006 年間對遠藤制藥提起控訴，指責公司的產(chǎn)品 Lidoderm 不符合《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》，因為它缺乏足夠的證據(jù)可以用于治療疼痛，包括非相關的帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、腰痛、糖尿病神經(jīng)病以及腕隧道癥候群。

Lidoderm 被 FDA 批準僅用于減輕與帶狀皰疹后神經(jīng)痛相關的癥狀，華盛頓還申訴稱一些遠藤銷售經(jīng)理指導銷售代表通過誤導醫(yī)生超適應癥使用，同時也鼓勵診所工作人員推廣 Lidoderm。

遠藤同意解決國內(nèi)與 Lidoderm 相關的民事訴訟，政府稱，從 1999 年 3 月到 2007 年 12 月，遠藤提交的有關醫(yī)療補助和聯(lián)邦醫(yī)療計劃中有關非適應癥使用的報銷，不予受理。

#5. 諾華 / 羅氏

罰金：2.154 億美元（諾華 1.068 億美元，羅氏 1.086 億美元）

時間：2014 年 2 月 21 日

諾華和羅氏因觸犯反壟斷法被意大利政府罰款 2.154 億美元，意大利競爭局稱，兩家公司勾結意大利國營醫(yī)療機構，誤導醫(yī)生使用兩家公司的昂貴的眼藥 Lucentis 和阿瓦斯汀。

該機構表示，自 2011 年以來，兩家公司故意以經(jīng)濟原因人為區(qū)分兩家產(chǎn)品，羅氏從 Lucentis 收集技術使用費，而諾華直接受益于 Lucentis 的銷售提升。當局認為在 2012 年間，兩家公司共造成了國家衛(wèi)生服務機構 5300 萬美元的額外支出，而未來每年成本增加可能超過 7.08 億美元。

諾華和羅氏立即對提起上訴，不過最終拉齊奧地區(qū)行政法院在 12 月維持了原判。

#4. 輝瑞

罰金：3.25 億美元

時間：2014 年 11 月 10 日, 2014 年 5 月 30 日

11 月 10 日，在美國地區(qū)法院判處個一起訴訟中，輝瑞同意支付 3.25 億美元以解決第三方支付人，包括私人保險和政府機構聯(lián)合提出的訴訟。第三方認為輝瑞因為超適應癥推廣加巴噴丁而給他們帶來數(shù)十億美元的損失。

公司拒絕承認違法，不過表示會與所有第三方支付人以及州反壟斷局解決這一爭端。原告提起訴訟后，輝瑞子公司華納蘭伯特同意支付 4.3 億美元的刑事和民事處罰。

輝瑞的違法行為包括對超出 Neurontin 成人癲癇和皰疹后神經(jīng)痛這一適應癥推廣。這些超出的適應癥包括注意缺陷多動障礙，雙相情感障礙，偏頭痛等其他疼痛。自 2000 年華納蘭伯特被輝瑞收購以后，輝瑞停止了超適應癥推廣。

#3. GSK

罰金：4.845 億美元

時間：2014 年 9 月 19 日

GSK 被中國長沙中級人民法院判處 30 億元人民幣的罰款，因為公司在湖南省的醫(yī)療機構向醫(yī)務人員提供商業(yè)賄賂。

根據(jù)中國新華社的報道，在一次非公開審判中，法院認為公司以行賄手段提高其醫(yī)療產(chǎn)品銷售。該罰款是目前以來，中國法院對藥企開出的最大的罰單。隨后中國官方針對葛蘭素史克現(xiàn)金賄賂和性賄賂，開展了為期一年多的調(diào)查。此外，該法院還判處了 5 名葛蘭素史克的前高管。

#2. Krka，Lupin，Mylan，Servier，Teva，Neche/Unichem

罰金：4.277 億美元

時間：2014 年 7 月 9 日

歐盟委員會處罰了一系列仿制藥公司，指控這些公司與施維雅達成協(xié)議，延遲施維雅的暢銷降壓藥 perindopril 仿制藥的進入，歐盟認為該行為已經(jīng)提高了公共預算以及違反歐盟反壟斷法。

當 2003 年施維雅失去了 perindopril 結構式在歐盟的專利時，仿制藥競爭者仍然面臨眾多進入歐盟市場的障礙，從專利工藝刀其他形式專利，2004 年施維雅還獲得了更高級別的專利保護。歐盟認為，施維雅的專利保護阻擋了仿制藥商的努力，在 2005 年到 2007 年間，施維雅及仿制藥商達成延遲支付的協(xié)議，歐盟的醫(yī)療支出為此增加了數(shù)千萬歐元。

所有公司都對此表示反對，它們認為所作的并不違法。施維雅稱，專利延長是任何一個創(chuàng)新藥延續(xù)發(fā)展的關鍵。

#1. 勃林格殷格翰

罰金：6.5 億美元

時間：2014 年 5 月 28 日

勃林格殷格翰同意支付罰款 6.5 億美元，以解決美國聯(lián)邦和各州針對公司降血脂用藥 Pradaxa 多達 4000 例訴訟，原告認為，Pradaxa 造成的出血情況有時是致命的。

公司堅稱已經(jīng)告知醫(yī)護人員和患者有關該藥的有效性和安全性，同時公司不承認行為不妥。訴訟中，有高達 2500 例 Pradaxa 使用問題案例在東圣路易斯法庭上提出，此外在加利福尼亞州法院，另有 1500 例出現(xiàn)。

在審判中，法官 Judge 還對公司開出 93.1 萬美元的罰款，因為公司沒有提供 Pradaxa 有關的市場和研發(fā)文件，據(jù)了解，Pradaxa 在 2013 年銷售高達 14 億美元，同比 2012 年增加了 8.8%。