2014 年的榜單總計(jì)罰單達(dá)到令人吃驚的 90 億美元，雖然有 99% 的罰單企業(yè)都認(rèn)罰了，但是仍有一些企業(yè)絕不認(rèn)罪，案件還在審理之中。

以下是 GEN 發(fā)布的 2014 年度制藥企業(yè)十大罰單，其中包括各種類型的罰款、賠款。其中超過(guò) 1 億美元的賠付案件就有 8 個(gè)。

在 TOP10 中，有 3 起案件是由美國(guó)以外的機(jī)構(gòu)或法院判決的，包括歐盟、中國(guó)和意大利?，F(xiàn)金拮據(jù)的政府努力遏制醫(yī)療費(fèi)用的支出增長(zhǎng)，從某種意義上來(lái)說(shuō)，生物制藥企業(yè)的利潤(rùn)有時(shí)候是跨越法律的，因?yàn)榇蠖鄶?shù)企業(yè)在解決爭(zhēng)端時(shí)，仍然支持自己沒(méi)有犯法。它們只是擔(dān)心會(huì)有更大的罰單或者判決，在極端的情況下，與政府對(duì)抗可能意味著進(jìn)入不了市場(chǎng)，這樣的損失會(huì)更大。

中國(guó)的罰單反映了習(xí)近平主席反腐敗行動(dòng)的努力，陷入反腐案件中的還有幾個(gè)制藥公司，它們急于擴(kuò)大這個(gè)世界人口最多的國(guó)家的市場(chǎng)，但卻在政府打擊反腐之下支付了相當(dāng)于 5 億美元的罰款，其中有 5 名高管被判處有期徒刑。

有公司占到 TOP10 罰單中的兩席，另外一個(gè)公司三次出現(xiàn)在這個(gè)榜單中。

#10. 輝瑞

罰款：3500 萬(wàn)美元

日期：2014 年 8 月 6 日

輝瑞解決了美國(guó) 42 個(gè)州的訴訟，起因是該公司免疫抑制劑雷帕霉素的不當(dāng)營(yíng)銷，輝瑞否認(rèn)任何不當(dāng)行為，但是同意解決收購(gòu)的惠氏在之前有關(guān)非法推銷雷帕霉素以及超適應(yīng)癥推廣的指控。

此外，公訴人還提出惠氏通過(guò)利益相關(guān)的醫(yī)生，歪曲雷帕霉素的用途和好處，其中包括誤導(dǎo)性的資料介紹，資助醫(yī)院、移植中心，鼓勵(lì)醫(yī)生超適應(yīng)癥使用。

輝瑞表示不會(huì)超適應(yīng)癥推廣，同時(shí)也不會(huì)與其他同類產(chǎn)品相比，安全性和療效沒(méi)有優(yōu)勢(shì)的情況下也不會(huì)大肆吹噓，也不會(huì)對(duì)輝瑞產(chǎn)品超適應(yīng)推廣進(jìn)行財(cái)務(wù)激勵(lì)，杜絕輝瑞產(chǎn)品的誤導(dǎo)性或欺騙行為，不會(huì)尋求未經(jīng) FDA 批準(zhǔn)的雷帕霉素住院協(xié)議或訂單，也不會(huì)傳播未經(jīng)批準(zhǔn)的雷帕霉素推廣信息，除非這些信息和材料符合 FDA 的規(guī)定。

輝瑞也保證不會(huì)影響醫(yī)院處方行為以及移植中心的臨床試驗(yàn)。

#9. 武田 / 禮來(lái)

罰金：3680 萬(wàn)美元

時(shí)間：2014 年 10 月 27 日；2014 年 4 月 7 日

武田和禮來(lái)在去年繼續(xù)上訴美國(guó)地方法院，兩家公司此前被指控隱藏兩家公司的抗糖尿病用藥艾可拓的致癌風(fēng)險(xiǎn)，盡管美國(guó)地區(qū)法官 Rebecca Doherty 將罰金削減了 99%，該訴訟仍在患者與美國(guó)武田之間展開（案件號(hào)：6:12-cv-00064）。

美國(guó)路易斯安那州法院陪審團(tuán)此前曾經(jīng)做出判決，對(duì)武田和禮來(lái)分別判處 60 億美元和 30 億美元的處罰，并賠償患者泰倫斯艾倫 147.5 萬(wàn)美元，泰倫斯艾倫在 2006-2011 年間服用艾可拓后，罹患膀胱癌，那一年，F(xiàn)DA 要求艾可拓增加風(fēng)險(xiǎn)警告：服用一年以上可使膀胱癌風(fēng)險(xiǎn)提高 40%。

#8. GSK

罰金：1.05 億美元

時(shí)間：2014 年 6 月 4 日

GSK 同意向美國(guó) 44 個(gè)州支付 1.05 億美元以達(dá)成當(dāng)局對(duì)其哮喘藥 Advair 和抗抑郁藥 Paxil、Wellbutrin 的非法營(yíng)銷，GSK 一開始否認(rèn)違法。該案中，GSK 對(duì)營(yíng)銷人員提供獎(jiǎng)金以鼓勵(lì)藥品超適應(yīng)癥推廣，同時(shí)還通過(guò)賄賂醫(yī)生以提高銷售。

美國(guó)方面稱，在 1999-2003 年間，GSK 對(duì)兒童和青少年推廣 Paxil，但是對(duì)安全性和有效性方面卻沒(méi)有說(shuō)明，該藥可能會(huì)增加患者的自殺風(fēng)險(xiǎn)，在這方面，GSK 方面并沒(méi)有提供給 FDA 足夠的數(shù)據(jù)。美國(guó)方面還聲稱，GSK 推廣 Wellbutrin 時(shí)已經(jīng)超出了適應(yīng)癥范疇，超出的范圍包括抑郁癥、減肥、肥胖、性功能障礙、注意力缺陷性多動(dòng)癥、成癮、焦慮以及雙向感情障礙等。

GSK 同時(shí)還被指控在 2000 年錯(cuò)誤推廣哮喘藥 Advair，直到 2010 年該藥的標(biāo)簽才被更改為哮喘病人首選藥，包括不受用吸入糖皮質(zhì)激素藥物和僅使用短效β受體激動(dòng)劑的患者。該制藥巨頭也被指控將 Advair 作為輕度哮喘的首選藥的臨床數(shù)據(jù)不足時(shí)，并沒(méi)有告訴醫(yī)護(hù)人員。

#7. 輝瑞

罰金：1.9 億美元

時(shí)間：2014 年 4 月 21 日

輝瑞同意和解針對(duì)該公司延遲抗癲癇藥物加巴噴丁仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的訴訟，不過(guò)輝瑞并不成為公司行為不當(dāng)。輝瑞表示，公司為了結(jié)束這起長(zhǎng)達(dá) 12 年的訴訟，愿意支付 1.9 億美元給那些在 2002 年 11 月 11 日到 2008 年 8 月 31 日期間購(gòu)買加巴噴丁的原告人。

公訴人稱，輝瑞為了維護(hù)其壟斷地位，一直打壓仿制藥，同時(shí)進(jìn)行了超適應(yīng)癥推廣。購(gòu)買者認(rèn)為，輝瑞的行為迫使他們支付了高價(jià)。

#6. 遠(yuǎn)藤國(guó)際

罰金：1.927 億美元

時(shí)間：2014 年 2 月 21 日

遠(yuǎn)藤國(guó)際及其子公司遠(yuǎn)藤制藥同意支付 1.927 億美元，以解決有關(guān)公司處方藥 Lidoderm 超適應(yīng)癥推廣的公訴。遠(yuǎn)藤方面分別向聯(lián)邦政府和各州分別支付 1.377 億美元和 3420 萬(wàn)美元。該解決方案包括暫緩起訴以及總額達(dá) 2080 萬(wàn)美元的罰款以及 1.719 萬(wàn)美元的民事訴訟。

聯(lián)邦政府在 2002-2006 年間對(duì)遠(yuǎn)藤制藥提起控訴，指責(zé)公司的產(chǎn)品 Lidoderm 不符合《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案》，因?yàn)樗狈ψ銐虻淖C據(jù)可以用于治療疼痛，包括非相關(guān)的帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛、腰痛、糖尿病神經(jīng)病以及腕隧道癥候群。

Lidoderm 被 FDA 批準(zhǔn)僅用于減輕與帶狀皰疹后神經(jīng)痛相關(guān)的癥狀，華盛頓還申訴稱一些遠(yuǎn)藤銷售經(jīng)理指導(dǎo)銷售代表通過(guò)誤導(dǎo)醫(yī)生超適應(yīng)癥使用，同時(shí)也鼓勵(lì)診所工作人員推廣 Lidoderm。

遠(yuǎn)藤同意解決國(guó)內(nèi)與 Lidoderm 相關(guān)的民事訴訟，政府稱，從 1999 年 3 月到 2007 年 12 月，遠(yuǎn)藤提交的有關(guān)醫(yī)療補(bǔ)助和聯(lián)邦醫(yī)療計(jì)劃中有關(guān)非適應(yīng)癥使用的報(bào)銷，不予受理。

#5. 諾華 / 羅氏

罰金：2.154 億美元（諾華 1.068 億美元，羅氏 1.086 億美元）

時(shí)間：2014 年 2 月 21 日

諾華和羅氏因觸犯反壟斷法被意大利政府罰款 2.154 億美元，意大利競(jìng)爭(zhēng)局稱，兩家公司勾結(jié)意大利國(guó)營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，誤導(dǎo)醫(yī)生使用兩家公司的昂貴的眼藥 Lucentis 和阿瓦斯汀。

該機(jī)構(gòu)表示，自 2011 年以來(lái)，兩家公司故意以經(jīng)濟(jì)原因人為區(qū)分兩家產(chǎn)品，羅氏從 Lucentis 收集技術(shù)使用費(fèi)，而諾華直接受益于 Lucentis 的銷售提升。當(dāng)局認(rèn)為在 2012 年間，兩家公司共造成了國(guó)家衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu) 5300 萬(wàn)美元的額外支出，而未來(lái)每年成本增加可能超過(guò) 7.08 億美元。

諾華和羅氏立即對(duì)提起上訴，不過(guò)最終拉齊奧地區(qū)行政法院在 12 月維持了原判。

#4. 輝瑞

罰金：3.25 億美元

時(shí)間：2014 年 11 月 10 日, 2014 年 5 月 30 日

11 月 10 日，在美國(guó)地區(qū)法院判處個(gè)一起訴訟中，輝瑞同意支付 3.25 億美元以解決第三方支付人，包括私人保險(xiǎn)和政府機(jī)構(gòu)聯(lián)合提出的訴訟。第三方認(rèn)為輝瑞因?yàn)槌m應(yīng)癥推廣加巴噴丁而給他們帶來(lái)數(shù)十億美元的損失。

公司拒絕承認(rèn)違法，不過(guò)表示會(huì)與所有第三方支付人以及州反壟斷局解決這一爭(zhēng)端。原告提起訴訟后，輝瑞子公司華納蘭伯特同意支付 4.3 億美元的刑事和民事處罰。

輝瑞的違法行為包括對(duì)超出 Neurontin 成人癲癇和皰疹后神經(jīng)痛這一適應(yīng)癥推廣。這些超出的適應(yīng)癥包括注意缺陷多動(dòng)障礙，雙相情感障礙，偏頭痛等其他疼痛。自 2000 年華納蘭伯特被輝瑞收購(gòu)以后，輝瑞停止了超適應(yīng)癥推廣。

#3. GSK

罰金：4.845 億美元

時(shí)間：2014 年 9 月 19 日

GSK 被中國(guó)長(zhǎng)沙中級(jí)人民法院判處 30 億元人民幣的罰款，因?yàn)楣驹诤鲜〉尼t(yī)療機(jī)構(gòu)向醫(yī)務(wù)人員提供商業(yè)賄賂。

根據(jù)中國(guó)新華社的報(bào)道，在一次非公開審判中，法院認(rèn)為公司以行賄手段提高其醫(yī)療產(chǎn)品銷售。該罰款是目前以來(lái)，中國(guó)法院對(duì)藥企開出的最大的罰單。隨后中國(guó)官方針對(duì)葛蘭素史克現(xiàn)金賄賂和性賄賂，開展了為期一年多的調(diào)查。此外，該法院還判處了 5 名葛蘭素史克的前高管。

#2. Krka，Lupin，Mylan，Servier，Teva，Neche/Unichem

罰金：4.277 億美元

時(shí)間：2014 年 7 月 9 日

歐盟委員會(huì)處罰了一系列仿制藥公司，指控這些公司與施維雅達(dá)成協(xié)議，延遲施維雅的暢銷降壓藥 perindopril 仿制藥的進(jìn)入，歐盟認(rèn)為該行為已經(jīng)提高了公共預(yù)算以及違反歐盟反壟斷法。

當(dāng) 2003 年施維雅失去了 perindopril 結(jié)構(gòu)式在歐盟的專利時(shí)，仿制藥競(jìng)爭(zhēng)者仍然面臨眾多進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的障礙，從專利工藝刀其他形式專利，2004 年施維雅還獲得了更高級(jí)別的專利保護(hù)。歐盟認(rèn)為，施維雅的專利保護(hù)阻擋了仿制藥商的努力，在 2005 年到 2007 年間，施維雅及仿制藥商達(dá)成延遲支付的協(xié)議，歐盟的醫(yī)療支出為此增加了數(shù)千萬(wàn)歐元。

所有公司都對(duì)此表示反對(duì)，它們認(rèn)為所作的并不違法。施維雅稱，專利延長(zhǎng)是任何一個(gè)創(chuàng)新藥延續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。

#1. 勃林格殷格翰

罰金：6.5 億美元

時(shí)間：2014 年 5 月 28 日

勃林格殷格翰同意支付罰款 6.5 億美元，以解決美國(guó)聯(lián)邦和各州針對(duì)公司降血脂用藥 Pradaxa 多達(dá) 4000 例訴訟，原告認(rèn)為，Pradaxa 造成的出血情況有時(shí)是致命的。

公司堅(jiān)稱已經(jīng)告知醫(yī)護(hù)人員和患者有關(guān)該藥的有效性和安全性，同時(shí)公司不承認(rèn)行為不妥。訴訟中，有高達(dá) 2500 例 Pradaxa 使用問(wèn)題案例在東圣路易斯法庭上提出，此外在加利福尼亞州法院，另有 1500 例出現(xiàn)。

在審判中，法官 Judge 還對(duì)公司開出 93.1 萬(wàn)美元的罰款，因?yàn)楣緵](méi)有提供 Pradaxa 有關(guān)的市場(chǎng)和研發(fā)文件，據(jù)了解，Pradaxa 在 2013 年銷售高達(dá) 14 億美元，同比 2012 年增加了 8.8%。