東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：作為加州“超級病菌”爆發(fā)的應(yīng)對措施，美國食品和藥物管理局一位高級官員表示，F(xiàn)DA 正在加快進行醫(yī)療器械標(biāo)簽的變更，可能包括新的警告和更嚴(yán)格的清潔消毒的指導(dǎo)說明。
上周 FDA 的警告，可重復(fù)使用的十二指腸鏡，可以通過口腔，咽喉和胃螺旋進入，并且在各種胃腸手術(shù)中應(yīng)用廣泛，即使操作按照制造商提供的說明進行，其消毒過程也很難徹底完成。賓得醫(yī)療，富士膠片控股公司和奧林巴斯公司都是這些內(nèi)窺鏡的領(lǐng)先制造商。
“我們正在盡快修改標(biāo)簽，”FDA 放射健康和設(shè)備中心的首席科學(xué)家 Maisel 博士在接受采訪時表示，“我們也在討論更新風(fēng)險信息?！?/div>
在此之前，F(xiàn)DA 遭受了一些批評，被指其要求醫(yī)療器械制造商給出消毒范圍的過程持續(xù)長達(dá)三年之久，批評人士稱，這一過程也可能是這些器械引起感染的因素之一。
在加州大學(xué)洛杉磯分校的羅納德·里根醫(yī)療中心，超級細(xì)菌的爆發(fā)可能導(dǎo)致 179 例病例感染可能致命的耐藥菌株，并造成兩人死亡。美國食品藥物管理局上周表示，2013 年至 2014 已經(jīng)年收到 75 份報告，涉及 135 例感染病例，可能都是因為重復(fù)使用內(nèi)窺鏡。
Maisel 稱，如果要建立一個新的清潔方法，該機構(gòu)期望公司通過其標(biāo)簽反映出來。美國疾病控制和預(yù)防中心（CDC）正在草擬一個方案并且已經(jīng)接近定稿，CDC 領(lǐng)導(dǎo)這一項目的科學(xué)家在 20 日告訴路透社。
賓得醫(yī)療在一封電子郵件中表示，它正在與 FDA 討論更新清潔消毒等后處理的說明。富士膠片指出，建議嚴(yán)格遵守公司的后處理指導(dǎo)規(guī)程，但“保留權(quán)力”在未來作出更新建議，“無論是反應(yīng)新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA 的指導(dǎo)，或者富士公司自己更新的最佳實踐結(jié)果?！?/div>
奧林巴斯的醫(yī)療器械在加州大學(xué)洛杉磯分校的超級細(xì)菌爆發(fā)期間被使用，該公司沒有回應(yīng)有關(guān)標(biāo)簽變化的問題。
批評人士稱，F(xiàn)DA 進展太慢
標(biāo)簽的更新可能需要幾個月才能完成，而其提出已經(jīng)有很久一段時間。但最新疫情提出了新的問題，可能需要更具體的措施以防止多類窺鏡器械造成的感染，美國地區(qū)每年使用這些醫(yī)療器械完成的診斷或治療疾病的手術(shù)約有 50 萬次。
美國 FDA 最初在 2011 年 5 月提出可重復(fù)使用的醫(yī)療器械的標(biāo)簽指導(dǎo)意見草案，但這種初步的意見在醫(yī)療行業(yè)無法同最終指導(dǎo)意見相提并論。
建議草案中寫道：如果設(shè)備“的功能使得他們難以清潔，必須將其拆卸進行徹底清潔”，并且“需要提供完全拆卸的說明 / 圖，包括清潔的說明。”
該指南草案中稱，標(biāo)簽應(yīng)包括后處理程序的“所有特殊警告或注意事項”。FDA 計劃在今年春天發(fā)布最終指導(dǎo)意見。
FDA 從發(fā)出草案到給出最終指導(dǎo)意見之間的長期拖延情況并不少見，批評人士指出，這一緩慢的過程無法對現(xiàn)實情況給出幫助。
波士頓新英格蘭浸信會醫(yī)院消毒后處理手術(shù)主任 Duro 表示“如果指導(dǎo)草案最終敲定，將會產(chǎn)生其效果?！?/div>
“這是要求廠家給我們介紹一下如何重新處理（十二指腸鏡）的更多信息，并且每一點其他信息都要比我們現(xiàn)在已知的更好?！?/div>
隨著細(xì)菌致命性和耐藥性增強，2011 年的指南草案也可能被證明已經(jīng)過時。
自從 2009 年以來，F(xiàn)DA 已經(jīng)知道細(xì)菌感染與可重復(fù)使用的醫(yī)療器械有關(guān)。指導(dǎo)意見草案的提出部分也是因為出于對這方面的擔(dān)憂。
但最新爆發(fā)的感染表明即便在制造商的說明下進行操作，還是有細(xì)菌存活，Maisel 表示。
他表示，“2009 年，我們還不知道在按照說明正確清潔后，這些十二指腸鏡上還會有耐藥細(xì)菌的存活?！?/div>
但一些專家稱，即使有新的標(biāo)簽，也不足以保護患者而無需額外的保障措施。
醫(yī)療器械提升協(xié)會（AAMI）是由醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商組成的聯(lián)盟，幫助開發(fā)和利用標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)會首席執(zhí)行官 Logan 表示，“這些設(shè)備需要更好得設(shè)計，說明需要更加清晰，醫(yī)院需要更好的培訓(xùn)，醫(yī)院需要足夠的時間要保證無菌技術(shù)是一流的?！?/div>
醫(yī)療器械提升協(xié)會將在未來兩個月內(nèi)發(fā)布內(nèi)窺鏡清潔的新標(biāo)準(zhǔn)。
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