東方醫(yī)藥網(wǎng)導(dǎo)讀：作為加州“超級(jí)病菌”爆發(fā)的應(yīng)對(duì)措施，美國(guó)食品和藥物管理局一位高級(jí)官員表示，F(xiàn)DA 正在加快進(jìn)行醫(yī)療器械標(biāo)簽的變更，可能包括新的警告和更嚴(yán)格的清潔消毒的指導(dǎo)說(shuō)明。
上周 FDA 的警告，可重復(fù)使用的十二指腸鏡，可以通過(guò)口腔，咽喉和胃螺旋進(jìn)入，并且在各種胃腸手術(shù)中應(yīng)用廣泛，即使操作按照制造商提供的說(shuō)明進(jìn)行，其消毒過(guò)程也很難徹底完成。賓得醫(yī)療，富士膠片控股公司和奧林巴斯公司都是這些內(nèi)窺鏡的領(lǐng)先制造商。
“我們正在盡快修改標(biāo)簽，”FDA 放射健康和設(shè)備中心的首席科學(xué)家 Maisel 博士在接受采訪時(shí)表示，“我們也在討論更新風(fēng)險(xiǎn)信息?！?/div>
在此之前，F(xiàn)DA 遭受了一些批評(píng)，被指其要求醫(yī)療器械制造商給出消毒范圍的過(guò)程持續(xù)長(zhǎng)達(dá)三年之久，批評(píng)人士稱(chēng)，這一過(guò)程也可能是這些器械引起感染的因素之一。
在加州大學(xué)洛杉磯分校的羅納德·里根醫(yī)療中心，超級(jí)細(xì)菌的爆發(fā)可能導(dǎo)致 179 例病例感染可能致命的耐藥菌株，并造成兩人死亡。美國(guó)食品藥物管理局上周表示，2013 年至 2014 已經(jīng)年收到 75 份報(bào)告，涉及 135 例感染病例，可能都是因?yàn)橹貜?fù)使用內(nèi)窺鏡。
Maisel 稱(chēng)，如果要建立一個(gè)新的清潔方法，該機(jī)構(gòu)期望公司通過(guò)其標(biāo)簽反映出來(lái)。美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）正在草擬一個(gè)方案并且已經(jīng)接近定稿，CDC 領(lǐng)導(dǎo)這一項(xiàng)目的科學(xué)家在 20 日告訴路透社。
賓得醫(yī)療在一封電子郵件中表示，它正在與 FDA 討論更新清潔消毒等后處理的說(shuō)明。富士膠片指出，建議嚴(yán)格遵守公司的后處理指導(dǎo)規(guī)程，但“保留權(quán)力”在未來(lái)作出更新建議，“無(wú)論是反應(yīng)新的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)DA 的指導(dǎo)，或者富士公司自己更新的最佳實(shí)踐結(jié)果?！?/div>
奧林巴斯的醫(yī)療器械在加州大學(xué)洛杉磯分校的超級(jí)細(xì)菌爆發(fā)期間被使用，該公司沒(méi)有回應(yīng)有關(guān)標(biāo)簽變化的問(wèn)題。
批評(píng)人士稱(chēng)，F(xiàn)DA 進(jìn)展太慢
標(biāo)簽的更新可能需要幾個(gè)月才能完成，而其提出已經(jīng)有很久一段時(shí)間。但最新疫情提出了新的問(wèn)題，可能需要更具體的措施以防止多類(lèi)窺鏡器械造成的感染，美國(guó)地區(qū)每年使用這些醫(yī)療器械完成的診斷或治療疾病的手術(shù)約有 50 萬(wàn)次。
美國(guó) FDA 最初在 2011 年 5 月提出可重復(fù)使用的醫(yī)療器械的標(biāo)簽指導(dǎo)意見(jiàn)草案，但這種初步的意見(jiàn)在醫(yī)療行業(yè)無(wú)法同最終指導(dǎo)意見(jiàn)相提并論。
建議草案中寫(xiě)道：如果設(shè)備“的功能使得他們難以清潔，必須將其拆卸進(jìn)行徹底清潔”，并且“需要提供完全拆卸的說(shuō)明 / 圖，包括清潔的說(shuō)明?！?/div>
該指南草案中稱(chēng)，標(biāo)簽應(yīng)包括后處理程序的“所有特殊警告或注意事項(xiàng)”。FDA 計(jì)劃在今年春天發(fā)布最終指導(dǎo)意見(jiàn)。
FDA 從發(fā)出草案到給出最終指導(dǎo)意見(jiàn)之間的長(zhǎng)期拖延情況并不少見(jiàn)，批評(píng)人士指出，這一緩慢的過(guò)程無(wú)法對(duì)現(xiàn)實(shí)情況給出幫助。
波士頓新英格蘭浸信會(huì)醫(yī)院消毒后處理手術(shù)主任 Duro 表示“如果指導(dǎo)草案最終敲定，將會(huì)產(chǎn)生其效果。”
“這是要求廠家給我們介紹一下如何重新處理（十二指腸鏡）的更多信息，并且每一點(diǎn)其他信息都要比我們現(xiàn)在已知的更好。”
隨著細(xì)菌致命性和耐藥性增強(qiáng)，2011 年的指南草案也可能被證明已經(jīng)過(guò)時(shí)。
自從 2009 年以來(lái)，F(xiàn)DA 已經(jīng)知道細(xì)菌感染與可重復(fù)使用的醫(yī)療器械有關(guān)。指導(dǎo)意見(jiàn)草案的提出部分也是因?yàn)槌鲇趯?duì)這方面的擔(dān)憂。
但最新爆發(fā)的感染表明即便在制造商的說(shuō)明下進(jìn)行操作，還是有細(xì)菌存活，Maisel 表示。
他表示，“2009 年，我們還不知道在按照說(shuō)明正確清潔后，這些十二指腸鏡上還會(huì)有耐藥細(xì)菌的存活。”
但一些專(zhuān)家稱(chēng)，即使有新的標(biāo)簽，也不足以保護(hù)患者而無(wú)需額外的保障措施。
醫(yī)療器械提升協(xié)會(huì)（AAMI）是由醫(yī)療服務(wù)供應(yīng)商組成的聯(lián)盟，幫助開(kāi)發(fā)和利用標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)會(huì)首席執(zhí)行官 Logan 表示，“這些設(shè)備需要更好得設(shè)計(jì)，說(shuō)明需要更加清晰，醫(yī)院需要更好的培訓(xùn)，醫(yī)院需要足夠的時(shí)間要保證無(wú)菌技術(shù)是一流的?！?/div>
醫(yī)療器械提升協(xié)會(huì)將在未來(lái)兩個(gè)月內(nèi)發(fā)布內(nèi)窺鏡清潔的新標(biāo)準(zhǔn)。
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